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    正在舉行的十二屆全國人大常委會(huì )第十七次會(huì )議10月31日分組審議了《關(guān)于授權***開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊分類(lèi)改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》。全國人大常委會(huì )組成人員圍繞草案提出了意見(jiàn)和建議，認為改革應當鼓勵藥品創(chuàng )新，提升藥品質(zhì)量。

    草案規定，授權***組織開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。

    “***開(kāi)展藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)和藥品注冊分類(lèi)改革的試點(diǎn)工作，是一個(gè)非常重要的舉措。”劉德培委員說(shuō)，我國現行的藥品上市管理的主要做法是通過(guò)技術(shù)轉讓的方式，這種模式對于研發(fā)機構和科研人員的積極性調動(dòng)不高，再有就是容易產(chǎn)生低水平的重復。根據國際上的經(jīng)驗，發(fā)達國家目前主要都采用藥品上市許可人、持有人制度。我國通過(guò)這些年的**以后，特別是新藥創(chuàng )制的重大專(zhuān)項實(shí)施以后，研發(fā)水平已經(jīng)有比較大的提高，藥品生產(chǎn)能力在不斷改善，而且藥品領(lǐng)域的行業(yè)專(zhuān)業(yè)化分工也已經(jīng)逐步形成，因此這個(gè)試點(diǎn)勢在必行。

    “上市許可持有人制度改革是一個(gè)創(chuàng )新。”叢斌委員表示，這主要體現在鼓勵真正創(chuàng )新團隊的創(chuàng )新積極性，鼓勵真正創(chuàng )新主體自然人的創(chuàng )新積極性，而不是像以往一味強調企業(yè)是創(chuàng )新的主體，也不管這個(gè)企業(yè)是什么狀況，這樣就限制了科技人員的創(chuàng )新、發(fā)展。他建議，由于創(chuàng )新藥物的誕生與藥審中心的工作制度和評審指標密切相關(guān)，藥審中心的工作制度要盡量做到規范化、科學(xué)化、透明化，避免人為隨意性，要大膽接受公眾對藥審專(zhuān)家的監督。

    “由于一個(gè)藥品真正應用到臨床，有研制和生產(chǎn)兩個(gè)階段，科研院所或者個(gè)人持有許可批文之后還是要與企業(yè)對接。如何對接、對接的政策和措施等都要跟上。”陳蔚文委員建議，對于草案中關(guān)于“允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品的批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任”的要求，應將“對藥品質(zhì)量承擔相應責任”改成“對藥品研制的質(zhì)量承擔相應責任”,因為藥品進(jìn)入生產(chǎn)階段，如果發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應追究生產(chǎn)企業(yè)，決定草案應盡量界定清楚一點(diǎn)，避免在實(shí)行過(guò)程當中出現分歧和爭議。

    此次提交審議的另一項藥品注冊分類(lèi)改革試點(diǎn)主要針對仿制藥質(zhì)量的提升。草案規定，授權***在化學(xué)藥品領(lǐng)域組織開(kāi)展藥品注冊分類(lèi)改革試點(diǎn)，暫時(shí)將藥品管理法規定的“已有國家標準的藥品”調整為“與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”.

    “發(fā)展仿制藥是解決老百姓可以買(mǎi)得到、買(mǎi)得起藥的重要途徑，也是國際上的通行做法。”白志健委員說(shuō)，我們國家是仿制藥大國，但是由于標準管理問(wèn)題，仿制藥質(zhì)量普遍不高。這次改革由過(guò)去“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”,將大大提高藥品審批的標準，提升仿制藥的質(zhì)量，解決我國仿制藥“越仿越不像”的問(wèn)題。但是高品質(zhì)的仿制藥能否在我國健康發(fā)展，還有賴(lài)于產(chǎn)品標準體系、審批、定價(jià)、招標等醫藥政策的完善。

    他建議，在試點(diǎn)的過(guò)程中，還要加快醫藥領(lǐng)域的改革，為發(fā)展高品質(zhì)仿制藥搭建平臺。“以上兩項制度改革涉及面廣，特別是很多配套的法規都需要作出相應的調整。因此，贊成先試點(diǎn)，通過(guò)試點(diǎn)探索制度的可行性，取得經(jīng)驗再啟動(dòng)法律的修改，這是一個(gè)務(wù)實(shí)和切合實(shí)際的態(tài)度。”白志健委員說(shuō)。