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  仿制藥一致性評價(jià)工作至今已經(jīng)進(jìn)入全面開(kāi)展階段，企業(yè)在推進(jìn)這項工作的過(guò)程中遇到的諸多問(wèn)題也正在得到逐步的解決。在289個(gè)品種中，17740個(gè)批號中，不同產(chǎn)地、改規格、劑型等諸多問(wèn)題待解，也是**和企業(yè)討論頗多的話(huà)題，日前CFDA給出了官方的分類(lèi)，要求企業(yè)依據不同分類(lèi)要求的辦法開(kāi)展工作。

  11月29日，CFDA發(fā)布了《公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類(lèi)的指導意見(jiàn)的意見(jiàn)》（一下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》），將首批開(kāi)展一致性評價(jià)的品種分為6大類(lèi)，并對不同類(lèi)別的情況做了具體要求。

  從該分類(lèi)辦法的內容來(lái)看，一方面將之前雜亂無(wú)章且具有普遍性的疑難情況做了較為清晰的梳理，使得企業(yè)在開(kāi)展一致性評價(jià)工作的過(guò)程中有章可循；另一方面，對于改規格、改劑型、改鹽基以及第六大類(lèi)（國內特有、膳食補充、輔助治療等品種）的具體解決辦法還未有最終的解決方案，還需**、企業(yè)和專(zhuān)家等各方進(jìn)一步的溝通和努力。

  1、六大類(lèi)

  《意見(jiàn)》具體的分類(lèi)方法如下：

  一是原研進(jìn)口品種。此類(lèi)品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)，經(jīng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審核確定和食品藥品監管總局發(fā)布后，可選擇為參比制劑。

  二是原研企業(yè)在中國境內生產(chǎn)上市的品種。

  此類(lèi)品種的評價(jià)程序是：上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，可列為參比制劑。由企業(yè)在規定時(shí)間內，參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）》，向CFDA一致性評價(jià)辦公室提交相關(guān)資料及證明性文件。一致性評價(jià)辦公室安排藥品審評中心（CDE）審核并出具意見(jiàn)，需進(jìn)行研制現場(chǎng)檢查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、臨床試驗核查的，由CDE提出，CFDA審核查驗中心（CFDI）具體實(shí)施，并反饋給藥審中心。依據CDE意見(jiàn)，一致性評價(jià)辦公室提出審批意見(jiàn)，報CFDA審核發(fā)布。所提交資料不足以證明與原研藥品質(zhì)量和療效一致的，可補充相關(guān)試驗研究。

  而對于未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的品種，則需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。

  三是進(jìn)口仿制品種。對于此類(lèi)品種，《意見(jiàn)》要求上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一種情況規定的程序執行；上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。

  四是國內仿制品種，此類(lèi)品種的執行要求是，上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第二條第一種情況規定的程序執行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規定開(kāi)展一致性評價(jià)。

  五是改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種

  對于改規格品種，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)改規格藥品評價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對不改變用法、用量、適應癥的，且在治療劑量范圍內，藥物呈現線(xiàn)性藥代動(dòng)力學(xué)特征，以改規格藥品和參比制劑以相同劑量給藥（單次給藥劑量不超過(guò)最大給藥劑量），進(jìn)行生物等效性試驗；對不滿(mǎn)足上述條件的，應參照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床有效性試驗一般考慮》（待發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床有效性試驗一般考慮）的要求，開(kāi)展臨床有效性試驗研究。

  對于改劑型品種，按照《仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)工作中改劑型藥品（普通口服固體制劑）評價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對以生物等效為立題依據且不顯著(zhù)改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行生物等效性試驗；對改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改劑型藥品，與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對生物利用度研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開(kāi)展臨床有效性試驗研究。

  對于改鹽基的品種，按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改鹽基藥品評價(jià)一般考慮》（待發(fā)布）的要求，對以等效為立題依據的藥品，開(kāi)展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究；對以?xún)?yōu)效為立題依據的藥品，以被改鹽基藥品作為參比制劑，進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)研究，并參照臨床有效性試驗一般考慮，開(kāi)展臨床有效性試驗研究。

  六是國內特有、膳食補充、輔助治療等品種。

  2、仍有諸多問(wèn)題待解

  根據《意見(jiàn)》內容可知，對于國內普遍性的改規格、改劑型和改鹽基等問(wèn)題，雖然早前有征求意見(jiàn)稿的***，但是目前還沒(méi)有最終的確定性指導意見(jiàn)。

  值得注意的是，在第六大類(lèi)中個(gè)，國內特有、膳食補充、輔助治療等品種如何開(kāi)展一致性評價(jià)，之前業(yè)界的討論并不多。根據《意見(jiàn)》，將由CFDA發(fā)布品種名單，并會(huì )同行業(yè)協(xié)會(huì )等機構共同研究評價(jià)方法，經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )論證后，另行發(fā)布。

  《意見(jiàn)》還指出，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作是一項龐大的社會(huì )系統工程，CFDA對企業(yè)在開(kāi)展工作過(guò)程中遇到的問(wèn)題將進(jìn)一步加強指導。