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    近兩年來(lái)，丙型肝炎尤其是基因1型丙型肝炎病毒（HCV）感染治療研究的進(jìn)展很快，特別是直接作用抗病毒（DAA）藥物的問(wèn)世，給HCV感染的治療帶來(lái)了新希望。目前有兩種HCV的NS3/4A蛋白酶抑制劑博賽潑維（boceprevir，BOC）和特拉潑維（telaprevir，TVR）已被美國食品藥物管理局（FDA）批準上市。為此，美國肝病研究學(xué)會(huì )（AASLD）于2011年10月更新了。

    基因1型慢性HCV感染治療指南
    1.初治患者的治療
    循證醫學(xué)證據
    博賽潑維
    SPRINT-2研究顯示，4周聚乙二醇干擾素α（Peg-IFNα）聯(lián)合利巴韋林（RBV，標準治療）的導入期治療后，24周BOC聯(lián)合標準治療的三聯(lián)應答指導治療（RGT）治療，以及44周的BOC三聯(lián)治療，與標準治療相比，可明顯提高丙型肝炎基因1型初治患者的持續病毒學(xué)應答（SVR）率，分別為63%、66%和38%。且24周BOC三聯(lián)RGT治療與44周BOC三聯(lián)治療療效相似。在白人及黑人中均可發(fā)現同樣的結果。
    特拉潑維
ADVANCE研究顯示，TVR聯(lián)合標準治療對于基因1型感染初治患者，即使TVR治療8周和12周后繼續標準方案的治療，SVR率仍可達69%和75%，而標準治療組僅為44%。
ILLUMINATE試驗是開(kāi)放性隨機試驗，旨在評價(jià)對于TVR三聯(lián)治療獲延長(cháng)快速病毒學(xué)應答（eRVR）的患者，將療程從24周延長(cháng)至48周是否有益，發(fā)現延長(cháng)療程并不能改善SVR，24周和48周療程的SVR率分別為92%和87.5%。

    推薦意見(jiàn)
    1.基因1型慢性丙型肝炎患者的優(yōu)化治療可為BOC或TVR聯(lián)合Peg-IFNα和RBV的三聯(lián)治療（1，A）。
    2.BOC和TVR不能單獨使用，必須聯(lián)合Peg-IFNα和RBV（根據體重調整劑量）使用（1，A）。
    針對初治患者
    3.在為期4周的Peg-IFNα和RBV導入期治療后，推薦BOC（800mg，3次/天，間隔7～9小時(shí)，餐中服用）聯(lián)合Peg-IFNα和RBV三聯(lián)治療24～44周（1，A）。
    4.對于無(wú)肝硬化的患者，經(jīng)4周導入期治療后，給予BOC聯(lián)合Peg-IFNα和RBV三聯(lián)治療，如HCVRNA在第8周及24周檢測不到，則可給予28周（4周導入期和24周三聯(lián)治療）的短療程治療（2a，B）。
    5.對于BOC、Peg-IFNα和RBV的三聯(lián)治療，如治療第12周HCVRNA>100IU/ml或24周仍可檢測到HCVRNA，應停止治療（2a，B）。
    6.TVR推薦劑量為750mg，3次/天（間隔7～9小時(shí)），餐（非低脂飲食）中服用，TVR聯(lián)合Peg-IFNα和RBV三聯(lián)治療12周，之后給予Peg-IFNα和RBV治療12～36周（1，A）。
    7.對于無(wú)肝硬化的患者，給予TVR聯(lián)合Peg-IFNα和RBV三聯(lián)治療，如HCVRNA在第4及12周檢測不到，則可給予24周短療程治療（2a，A）。
    8.對于肝硬化患者，給予BOC或TVR聯(lián)合Peg-IFNα和RBV三聯(lián)治療，療程應為48周（2a，B）。
    9.對于TVR聯(lián)合Peg-IFNα和RBV的三聯(lián)治療，如治療的第4周或12周時(shí)的HCVRNA>1000IU/ml和（或）24周時(shí)仍然可以檢測到HCVRNA，就應該停止治療（2a，B）。

    2.經(jīng)治患者的治療
    循證醫學(xué)證據
    博賽潑維
    RESPOND-2研究顯示，在基因1型治療失敗者中，采用BOC三聯(lián)治療，SVR率高于單用標準方案，在復發(fā)患者中，SVR率分別為75%和69%，標準方案組為29%；在部分應答患者中，SVR率分別為52%和40%，標準方案組為7%。
    特拉潑維
    REALIZE研究顯示，在經(jīng)治患者中，尤其是在復發(fā)者中，TVR三聯(lián)治療（總療程48周）可顯著(zhù)增加SVR。在初始聯(lián)合TVR12周或4周后聯(lián)合TVR12周，復發(fā)者的SVR率分別為83%和88%，而標準治療組為24%；部分應答者的SVR率分別為59%和54%，而標準方案組為15%；無(wú)應答者的SVR率分別為29%和33%，而標準方案組為5%。
    對于復發(fā)患者，如能獲得eRVR，療程也許能縮短至24周。

    推薦意見(jiàn)
    10.對于經(jīng)過(guò)標準的干擾素-α或者Peg-IFNα和（或）RBV治療但出現復發(fā)或者出現部分應答的患者，推薦給予BOC或TVR聯(lián)合Peg-IFNα和RBV的三聯(lián)治療（1，A）。
    11.對于經(jīng)標準的干擾素α或者Peg-IFNα和（或）RBV治療而無(wú)應答的患者，推薦給予TVR聯(lián)合Peg-IFNα和RBV的三聯(lián)治療（2b，B）。
    12.基于BOC或TVR三聯(lián)治療的RGT策略，可用于復發(fā)患者的治療（BOC為2a，B；TVR為2b，C），也可用于部分應答患者的治療（BOC：2b，B；TVR：3，C），但不推薦用于無(wú)應答患者（3，C）。
    13.對于接受BOC聯(lián)合Peg-IFNα和RBV治療的經(jīng)治患者，如第12周HCVRNA>100IU/ml，應該停止所有治療，因為患者可能已發(fā)生了病毒耐藥（1，B）。
    14.對于接受TVR聯(lián)合Peg-IFNα和RBV治療的經(jīng)治患者，如果第4或12周HCVRNA>1000IU/ml，應停止所有治療，因為患者可能發(fā)生了病毒耐藥（1，B）。

    3.患者的監測
    推薦意見(jiàn)
    15.給予基于蛋白酶抑制劑的聯(lián)合治療時(shí)，如果患者出現貧血，則應考慮進(jìn)行RBV的減量（2a，A）。
    16.給予基于蛋白酶抑制劑的聯(lián)合治療時(shí)，應該嚴密監測患者的血清HCVRNA水平。如果出現病毒學(xué)突破（血清HCVRNA水平相對最低點(diǎn)升高超過(guò)1log），則應停止蛋白酶抑制劑的治療（1，A）。
    17.當給予一種蛋白抑制劑聯(lián)合治療時(shí)，患者如果沒(méi)有出現病毒學(xué)應答，或者出現了病毒學(xué)突破，或者出現了復發(fā)，則不應該再給予另外一種蛋白酶抑制劑的治療（2a，C）。

    4.基因IL28B的檢測
    循證醫學(xué)證據
    編碼干擾素γ的IL28B基因多態(tài)性與丙型肝炎抗病毒治療后SVR的獲得以及HCV自發(fā)清除的關(guān)系非常密切，其中一個(gè)起重要作用的就是單核苷酸多肽性（SNP）是rs12979860。
    一項研究顯示，在接受標準方案治療的白人患者中，rs12979860CC者的SVR率為69%，而CT者為33%，TT者為27%；在接受標準方案治療的黑人患者中，rs12979860CC患者SVR率為48%，而CT患者為15%，TT患者為13%。
    對于蛋白酶抑制聯(lián)合標準方案的三聯(lián)治療，IL28B基因型也與SVR的獲得有關(guān)。
    在SPRINT-2研究中，白人患者rs12979860CC的SVR率為80%，而CT患者為71%，TT患者為59%。
    ADVANCE研究中，白人患者rs12979860CC的SVR率為90%，而CT患者為71%，TT患者為73%。且IL28B基因型與eRVR相關(guān)。
   
    推薦意見(jiàn)
    18.對于Peg-IFNα和RBV的標準方案治療或者基因1型HCV感染患者接受聯(lián)合蛋白酶抑制劑的三聯(lián)治療，IL28B基因型均是預測患者獲得SVR的強有力因素。
   
    因此，在治療前應該考慮對患者進(jìn)行IL28B基因型的檢測，以了解患者在治療后獲得病毒學(xué)應答的可能性，并幫助確定患者的治療療程。

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