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    “沉寂了6年的中成藥可能馬上要降價(jià)了。”這是中國中藥協(xié)會(huì )循證藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )在第70屆全國藥交會(huì )前夕舉辦的一個(gè)沙龍上反復被提及的話(huà)題。消息人士透露，發(fā)改委藥品價(jià)格評審中心12月2日在北京召開(kāi)專(zhuān)家會(huì )議，討論中成藥調價(jià)事宜。與會(huì )專(zhuān)家指出，近年來(lái)中成藥大品種持續發(fā)力，在多個(gè)主流治療領(lǐng)域，市場(chǎng)銷(xiāo)量遠超一線(xiàn)化學(xué)藥。然而，在中成藥降價(jià)以及醫保支付呈現按病種付費、按醫保支付能力定價(jià)、第三方支付等趨勢的大背景下，未來(lái)中藥大品種培育路徑需要更科學(xué)嚴謹的頂層設計。

    捕獲準確信息

    “培育醫藥大品種需要有一定的市場(chǎng)條件，并且要在市場(chǎng)份額和有效回報之間找到平衡點(diǎn)，在培育大品種的同時(shí)用獲得的回報反哺優(yōu)勢品種研發(fā)，形成良性循環(huán)。”北京大學(xué)國家發(fā)展戰略研究院教授劉國恩表示，產(chǎn)生大品種的重要前提之一就是要全面、準確無(wú)誤地捕獲市場(chǎng)信息。在劉國恩看來(lái)，反應供需狀況的價(jià)格信息是關(guān)鍵中的關(guān)鍵。從市場(chǎng)配置資源的角度來(lái)講，通過(guò)價(jià)格信息就能看出臨床需求變化。而價(jià)格信息的捕捉主要是靠?jì)r(jià)格機制來(lái)實(shí)現的。為此，劉國恩強調，市場(chǎng)配置資源需要有效靈敏的價(jià)格機制，為供需雙方提供信號，起到***的作用，為供需雙方提供激勵，平衡收入分配。“只有具備這些市場(chǎng)條件，才能真正培育出大品種。”劉國恩如是說(shuō)。

    重視品種前期研究在此次沙龍上多次被專(zhuān)家提及。中國循證醫學(xué)中心主任李幼平在會(huì )上強調，一個(gè)品種的培育需要耗費很長(cháng)的時(shí)間，因此企業(yè)應當立足現在，面對未來(lái)，打造大品種。她認為，形成戰略大品種的前提是面對未來(lái)有持久的大量需求。分析國內各年齡段疾病負擔可以發(fā)現，40歲以上人群心臟和循環(huán)系統疾病及癌癥的負擔較其他疾病更重。換言之，針對這兩大疾病的藥物未來(lái)市場(chǎng)前景可觀(guān)。

    對于專(zhuān)家強調的市場(chǎng)信息研究，中國中藥協(xié)會(huì )循證藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)李磊非常贊同。他指出，從目前國內臨床用藥的情況來(lái)看，國產(chǎn)品牌中大品種多出在中藥領(lǐng)域，以心腦血管領(lǐng)域為例，一線(xiàn)的注射用血栓通達到60億元的市場(chǎng)銷(xiāo)量，丹紅也有45億元的銷(xiāo)量，而同屬一線(xiàn)用藥的波立維在中國只有25億元的銷(xiāo)量。“但日均費用僅為2.74元的速效救心丸為何不能做成年消瘦量突破20億元的大品種？”李磊提出的疑問(wèn)，引起眾多與會(huì )者的思考。

    臨床數據支持

    準確的市場(chǎng)信息有助于企業(yè)篩選出待培育的大品種，其后的培育路徑和方法則考驗各企業(yè)的能力。北京中醫藥大學(xué)基礎醫學(xué)院中醫方藥系臨床中藥室教授高學(xué)敏提醒，企業(yè)列出計劃培育的大品種名單后，可請專(zhuān)家對品種再評價(jià)進(jìn)行頂層設計，保證設計科學(xué)嚴謹和可實(shí)施，符合國際要求。

    “中醫藥發(fā)展存在很多隱憂(yōu)。”李磊坦言，目前老品種奉獻了80%的市場(chǎng)，卻有90%以上難以提供西醫認可的循證證據；中醫藥學(xué)科不交叉，方法不融合，利益不共享，這種產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新機制難以培育出戰略大品種。為此，他建議，目前行業(yè)內的主流企業(yè)應該構建起臨床價(jià)值學(xué)術(shù)平臺，研究大品種的培育案例，實(shí)現中醫藥的大融合。核心就是要研究其臨床價(jià)值，聚焦兒科、骨傷、婦科、腫瘤等中藥優(yōu)勢病種領(lǐng)域。

    李幼平指出，成為戰略大品種一方面需要技術(shù)保障，如實(shí)施動(dòng)態(tài)監測、全程質(zhì)控、持續改進(jìn)，規范化撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)并定期更新，保證質(zhì)量，保障**等。同時(shí)，也要針對重大疾病負擔與同類(lèi)比較的有效性、安全性、適用性與經(jīng)濟性，不斷補充完善藥品說(shuō)明書(shū)及使用相關(guān)信息、與疾病防止指南配套的藥品使用指南或循證用藥手冊等，加強擴大市場(chǎng)的證據保障。

    有不少積極探索的企業(yè)不但已著(zhù)手相關(guān)的研究，也取得顯著(zhù)的效果。國家中藥現代化工程技術(shù)研究中心主任曹暉在分享參芪扶正注射液的培育案例時(shí)，就列舉了該產(chǎn)品上市以來(lái)開(kāi)展的一系列基礎研究，新適應癥的臨床研究以及對有效性、安全性和經(jīng)濟性等方面的上市后評價(jià)研究。

    無(wú)獨有偶，廣州白云山和記黃埔中藥有限公司副總經(jīng)理王德勤在分享該公司大品種開(kāi)發(fā)路徑時(shí)也表示，在明確重點(diǎn)開(kāi)發(fā)品種后，進(jìn)行了一系列藥效學(xué)、作用機理研究，毒理學(xué)、質(zhì)量控制、上市后臨床再評價(jià)以及新適應癥的研究。“目的是明確產(chǎn)品作用機理，減少產(chǎn)品不良反應，提高產(chǎn)品質(zhì)量，提升產(chǎn)品內涵，進(jìn)一步指導臨床用藥，擴大產(chǎn)品新適應癥。目前已打造出5億元的品種2個(gè)、1億元的品種3個(gè)、1000萬(wàn)——5000萬(wàn)元的品種3個(gè)的梯隊品種結構。”王德勤如是說(shuō)。

    “安全性是如今企業(yè)應對產(chǎn)品危機的重要抓手。”中國中藥協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)王桂華總結指出，當前專(zhuān)業(yè)化的學(xué)術(shù)推廣對企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)有較大助力，而大量循證醫學(xué)研究數據是進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣的支持，企業(yè)應予以重視。