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    藥品安全直接關(guān)系百姓生命健康，打擊摻假藥物，確保百姓用藥安全，對食藥監管部門(mén)而言，不僅是使命，更是責任。

    今年 7 月 28 日，江西省食藥監局發(fā)布《江西省藥品質(zhì)量公告（2015 年第 2 期、總第 43 期》，將抽驗綜合判定為不符合規定的藥品及假冒產(chǎn)品予以曝光，其中不符合規定藥品 147 批，假冒 5 批。此次抽檢中，多批次國產(chǎn)注射液中發(fā)現可見(jiàn)異物，不少大品牌也榜上有名。天津藥研所生產(chǎn)的國產(chǎn)氨溴索注射液也難以幸免，竟也查出可見(jiàn)異物。那么，可見(jiàn)異物又是什么呢？它是指在注射劑中目視可觀(guān)測到，粒徑較大的不溶性物質(zhì)。

    目前，全球范圍內對空氣中的不溶性微粒的人體危害越來(lái)越引起關(guān)注，國內許多一線(xiàn)城市已經(jīng)建立了對空氣中粒徑為 2.5?m 不溶性微粒的監測（PM2.5）。在醫藥領(lǐng)域里，靜脈注射液中不溶性微粒理論上應比空氣中的不溶性微粒對人體的危害性更嚴重。

    近年來(lái)注射劑中不溶性微粒對患者可能產(chǎn)生嚴重的不良反應等問(wèn)題越來(lái)越引起醫藥工作者的關(guān)注，如不溶性微粒造成局部組織缺血、血栓、組織肉芽腫、嚴重肺功能障礙甚至死亡。在國內，同一種藥物多個(gè)廠(chǎng)家生產(chǎn)常見(jiàn)，仿制藥與原研藥相比存在一定得差異，質(zhì)量和療效得不到有效保障，尤其是在注射液中不溶性微粒方面。

    近期，一項由復旦大學(xué)藥學(xué)院發(fā)起研究評價(jià)鹽酸氨溴索注射液不溶性微粒試驗，選擇祛痰藥鹽酸氨溴索注射劑作為模型藥物，考察并比較四個(gè)不同生產(chǎn)廠(chǎng)家的鹽酸氨溴索注射液中的不溶性微粒數量；通過(guò)建立肢體缺血再灌注大鼠小腸腸系膜微循環(huán)的動(dòng)物模型，考察不同廠(chǎng)家生產(chǎn)的鹽酸氨溴索注射液中的不溶性微粒在動(dòng)物水平上對微循環(huán)功能的影響，目的旨在為進(jìn)一步提高該藥物的內在質(zhì)量與臨床用藥安全性提供一定的理論參考依據 。

    復旦的這項研究結果顯示，不同品牌的鹽酸氨溴索注射液中不溶性微粒的含量有顯著(zhù)性差異；原研沐舒坦注射液不溶性微粒含量在諸多廠(chǎng)家產(chǎn)品中含量最低，對人體潛在的用藥安全性最好。

    美國家庭醫師學(xué)會(huì )曾在研究報告中用事實(shí)來(lái)表明原研藥的療效和安全性并不是仿制藥可以完全可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時(shí)更是需要高度關(guān)注。

    如何保持不同廠(chǎng)家產(chǎn)品質(zhì)量的「一致」，如何研究求證仿制藥與原研藥的「差異」，如何準確評估并有效控制這些「差異」帶來(lái)的風(fēng)險，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。優(yōu)異的生產(chǎn)工藝是原研藥品質(zhì)量的重要保障，值得仿制藥借鑒其生產(chǎn)標準，保證臨床用藥安全性。