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    “過(guò)去飛行檢查集中對生產(chǎn)環(huán)節進(jìn)行檢查。新規實(shí)施后，我們將此延伸覆蓋至藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈。”食藥總局藥化司副司長(cháng)董潤生8日告訴記者。

    食藥總局7月8日發(fā)布《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），將于2015年9月1日起施行。飛行檢查是食品藥品監管部門(mén)針對行政相對人開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、***性、高效性等特點(diǎn)。2006年，食品藥品監管局開(kāi)始實(shí)施飛行檢查制度以來(lái)，在調查問(wèn)題、管控風(fēng)險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。

    董潤生說(shuō)，該檢查辦法頒發(fā)后，各省藥監局肯定還要加大飛行檢查的力度和頻率，增加信息公開(kāi)的透明度，目前具備飛行檢查能力的藥監人員數量是充足的。

    食藥總局醫療器械監管司副司長(cháng)孫磊向記者透露，2006年、2012年制定的藥品、醫療器械飛行檢查條文已不適應目前醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，僅對生產(chǎn)環(huán)節進(jìn)行檢查是不充分的。“我國大力推行新版GMP認證后，國內醫藥工業(yè)水平大幅提升。而且，生產(chǎn)環(huán)節能對其他環(huán)節產(chǎn)生重大的影響，因此我們考慮必須將整個(gè)藥品、醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈全納入監管范疇。”他說(shuō)。

    據悉，《辦法》將藥品和醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、***、客觀(guān)、公正，以問(wèn)題為導向，以風(fēng)險管控為核心，按照“啟得快、辦得順、查得嚴、處得快、罰得準”的要求，詳細規定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴格各方責任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權威性。