2月6日,國家食品藥品監督管理局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》,提示關(guān)注碘普羅胺注射液和紅花注射液引起嚴重不良反應的問(wèn)題。
碘普羅胺注射液是一種非離子型低滲性造影劑,適用于血管造影、腦和腹部CT掃描以及尿道造影等。2012年,國家藥品不良反應監測數據庫共收到懷疑藥品為碘普羅胺注射液的不良反應/事件報告709例,其中嚴重報告157例。主要不良反應表現為過(guò)敏性休克、喉頭水腫、過(guò)敏樣反應、呼吸困難等。
紅花注射液的主要成分是紅花。2012年,國家藥品不良反應監測數據庫中有關(guān)紅花注射液的病例報告數共計3306例,嚴重病例報告共計154例。其主要不良反應/事件表現為:呼吸困難、胸悶、過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、寒戰、發(fā)熱、心悸等。
國家食品藥品監督管理局建議,生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)加強對相關(guān)醫療機構關(guān)于碘普羅胺注射液安全性問(wèn)題以及嚴重過(guò)敏反應搶救技能的宣傳和培訓。紅花注射液生產(chǎn)企業(yè)需要完善說(shuō)明書(shū)相關(guān)內容,增加不良反應描述,并且加強生產(chǎn)質(zhì)量管理,提高產(chǎn)品質(zhì)量標準,開(kāi)展相應的安全性研究。
據主營(yíng)產(chǎn)品信息,生產(chǎn)紅花注射液的廠(chǎng)家較多,涉及到的上市公司主要有亞寶藥業(yè)(600351)、華潤三九(000999)、復星醫藥(600196)等。
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