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　　2011年2月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發(fā)布公告,批準首個(gè)設計可在某些核磁共振成像（MRI）檢查中安全使用的心臟起搏器。
　　心臟起搏器是用手術(shù)方法置入的醫療器械，可產(chǎn)生電脈沖，用于治療心臟不規則跳動(dòng)或心跳停頓。MRI檢查使用強大的磁場(chǎng)、射頻脈沖和一臺內置計算機，以生成用其他成像方法不能得到的器官、軟組織、骨骼和其他人體內部結構的詳細圖像。
　　約半數帶有心臟起搏器的患者可能需要接受MRI檢查，但他們被告知不可進(jìn)行MRI，因為MRI的磁場(chǎng)和射頻場(chǎng)會(huì )干擾心臟起搏器的設置或引起電線(xiàn)過(guò)熱，導致意外的心臟**、器械電故障或組織損害。
　　Revo MRI SureScan心臟起搏系統包含一個(gè)功能，這個(gè)功能在掃描之前被開(kāi)啟，為患者做好MRI的準備。心臟起搏器在MRI中的使用僅限于某些患者、身體的某些部位、以及某些掃描參數。FDA同時(shí)要求對使用該系統的心臟科和放射科醫生進(jìn)行培訓。
　　FDA審核了1項納入484例患者的臨床試驗結果。其中，464例患者被成功置入該器械，隨后隨機接受或者不接受MRI檢查。在211例接受MRI檢查的患者中，無(wú)1例出現與MRI有關(guān)的并發(fā)癥。該臨床結果證實(shí)了來(lái)自動(dòng)物實(shí)驗、計算模型以及其他非臨床研究的早期數據。
　　“Revo心臟起搏器獲得FDA批準，代表著(zhù)向更大的設備更新邁出了重要一步”，FDA器械和輻射健康中心主任Jeffrey·Shuren博士說(shuō)。“那些符合該器械參數的患者將能夠維持其至關(guān)重要的心臟治療，同時(shí)又可以從MRI的精確診斷能力中獲益。”