近日,國家認證認可監督管理委員會(huì )批準“中醫藥研究倫理審查”成為認證項目,世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )正式獲批為開(kāi)展此項認證工作的認證機構。作為中醫藥領(lǐng)域的首個(gè)認證項目,這也是我國第一個(gè)醫學(xué)倫理認證項目。
倫理審查是國際通行的研究風(fēng)險控制的重要手段。通過(guò)對研究的科學(xué)設計與實(shí)施過(guò)程、研究的風(fēng)險受益分析、受試者招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護等關(guān)鍵環(huán)節的審查,控制風(fēng)險,給予受試者更全面的保護。
2008年,國家中醫藥管理局啟動(dòng)倫理審查的規范化建設工作,部署相應課題進(jìn)行研究。先后頒布《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》《中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設規范》《中醫藥臨床研究倫理審查平臺建設質(zhì)量評估要點(diǎn)》,并成立了中醫藥倫理專(zhuān)家委員會(huì )。
2011年,世界中聯(lián)成立了倫理審查委員會(huì ),本著(zhù)充分尊重和體現中醫藥特點(diǎn)與我國實(shí)際情況的原則,積極開(kāi)展科研倫理審查學(xué)術(shù)活動(dòng)。2012年以來(lái),世界中聯(lián)開(kāi)展中醫藥臨床研究倫理審查平臺評估(簡(jiǎn)稱(chēng)CAP評估),為**管理和受試者選擇參與研究提供依據。
截至目前,已有包括綜合醫院在內的37家單位通過(guò)CAP評估,遍布20多個(gè)省、市、自治區。通過(guò)評估,幫助參評機構完善了倫理審查管理機制,提高了審查水平和能力,構建了包括組織機構、倫理委員會(huì )、倫理委員會(huì )辦公室和研究人員在內的更加完整的受試者保護體系。
2014年12月,中國國家認證認可監督委員會(huì )正式批準“中醫藥研究倫理審查”成為認證項目,世界中醫藥學(xué)會(huì )聯(lián)合會(huì )成為開(kāi)展此項目的認證機構。
世界中聯(lián)副主席兼秘書(shū)長(cháng)李振吉認為,CAP從評估到認證的跨越具有里程碑意義,這是中醫藥研究倫理審查規范化管理的創(chuàng )新和突破。通過(guò)CAP認證,為中醫藥研究倫理審查活動(dòng)劃定門(mén)檻,通過(guò)建立倫理審查的政策管理體系和技術(shù)標準體系,為**加強監管提供依據。通過(guò)認證,提升相關(guān)機構和人員的能力,更大程度地保證倫理審查質(zhì)量,從而更好地控制臨床研究風(fēng)險。
(原標題:我國首個(gè)中醫藥研究倫理審查認證項目獲批)
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