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    繼日本和澳大利亞的衛計委門(mén)發(fā)布安全性建議之后，11月13日，德國勃林格殷格翰公司召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )承認，自2008年3月上市至今，該公司研發(fā)生產(chǎn)的抗凝血藥物Pradaxa（達比加群酯）引發(fā)致命性出血的**達260例。

    Pradaxa是德國勃林格殷格翰公司研發(fā)生產(chǎn)的口服直接凝血酶抑制劑，它是達比加群（Dabigatran）的前體藥物。達比加群具有直接抗凝血活性，它結合于凝血酶的纖維蛋白特異結合位點(diǎn)，可以阻止纖維蛋白原裂解為纖維蛋白，從而阻斷凝血瀑布網(wǎng)絡(luò )的最后步驟及血栓形成。

    達比加群與其他藥物作用少，可直接口服，無(wú)需進(jìn)行凝血測試，也不用改變飲食習慣，是預防中風(fēng)的推薦藥物。研究表明其功效比傳統抗凝血藥物“華法林”（Warfarin）好。關(guān)于達比加群的研究成果曾獲德國2010年度創(chuàng )新科技大獎。2008年3月，Pradaxa獲得歐盟藥物管理局的上市批準。截至2010年10月，全球已有40多個(gè)國家和地區批準使用Pradaxa。

    與其他各種抗凝藥物類(lèi)似，Pradaxa用于抗凝治療過(guò)程中也會(huì )出現出血現象。尤其對于腎功能受損的患者，該藥有可能導致內臟出血，嚴重的甚至威脅患者生命。隨著(zhù)Pradaxa得到越來(lái)越廣泛的應用，其不良反應的事件報告也日漸增多。今年8月和10月，日本和澳大利亞的衛計委門(mén)分別對Pradaxa提出了安全性建議。

    面對媒體和公眾的多方質(zhì)疑，德國勃林格殷格翰公司于11月13日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )表示，自2008年3月上市至2011年10月31日，全球每10萬(wàn)患者年服用Pradaxa后有63例疑似致命性出血報告。在此期間全球約有41萬(wàn)患者，與此相應的致命性出血**報告為260例。此外還有80例疑似報告與嚴重出血或其他未知死因相關(guān)。

    不過(guò)，勃林格殷格翰公司表示，目前報告的**數量在比例上遠低于注冊申請時(shí)進(jìn)行的長(cháng)期抗凝治療隨機評價(jià)（RE-LY）所獲的結果。該公司已與藥品監管部門(mén)進(jìn)行了商討，醫生將獲得該藥進(jìn)一步的信息。患者服用該藥時(shí)必須進(jìn)行定期的檢查，且原則上不應向嚴重腎功能損害患者提供該藥。