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    固定劑量復合劑療法（多效藥片）是指小劑量的降壓和降膽固醇藥物組合，加或不加阿司匹林，制成單粒藥片，用于心血管疾病（CVD）的預防。在資源匱乏的情況下，一粒多效藥片具有潛在的實(shí)用性，因其可能以較低的成本，提高了依從性。本篇JAMA臨床證據論壇概述了一篇評估多效藥片與心血管疾病相關(guān)性的Cochrane綜述。

    臨床問(wèn)題

    將抗血小板、降壓和降膽固醇藥物聯(lián)合，制成單粒藥片的固定劑量復合劑療法（多效藥片），是否與心血管病（CVD）危險因素改善，或全因死亡率降低，或致死性或非致死性 CVD 事件減少相關(guān)呢？多效藥片與不良事件增加有關(guān)嗎？

    要點(diǎn)提示

    與常規治療、安慰劑或活性對照藥相比，多效藥片與收縮壓和總膽固醇降幅更大相關(guān)，也與各種不良事件的危險增加19%相關(guān)。由于現有證據的效力有限，多效藥片與全因死亡率或致死性和非致死性 CVD 事件的相關(guān)性尚不確定。

    證據情況

    隨機臨床試驗的數量：9項試驗（7項一級預防，2項二級預防）研究年限：實(shí)施：2006-2012年；發(fā)表：2009-2013年；文獻檢索的結束時(shí)間：2013年7月19日參與者人數：7047名  男性：4463名（63.3%） 女性：2584名（36.7%）人種/民族：沒(méi)有提供

    年齡范圍，均數（標準差）：52.6歲（9.6）——62.1歲（10.4）場(chǎng)所：門(mén)診

    國家：國際（5大洲）

    包括的藥物種類(lèi)：阿司匹林、降壓藥物以及一種降脂藥物（專(zhuān)門(mén)應用他汀類(lèi)）藥物聯(lián)合的數量 :2種藥物（3項試驗）、4種藥物（5項試驗）、5種藥物（1項試驗）對照組：常規治療（3項試驗）、安慰劑（4項試驗）、活性對照藥（2項試驗）隨訪(fǎng)：6項試驗≤12周，其余3項試驗12——15個(gè)月主要轉歸：全因死亡率、致死性和非致死性心血管疾病事件、不良事件次要轉歸：總膽固醇和低密度脂蛋白（LDL）膽固醇濃度的變化、收縮壓和舒張壓的變化、依從性、健康相關(guān)生活質(zhì)量以及成本結果總結

    9項試驗（N=7047）納入了6種不同的藥物組合。最大規模的3項試驗納入了78%的所有研究參與者。6項試驗的隨訪(fǎng)期為12周或更短，其余3項試驗為12——15個(gè)月。只有2項試驗報告了全因死亡率（n=3465）以及致死性和非致死性CVD事件（n=2479）。2項試驗至少納入了10%在基線(xiàn)時(shí)患有流行CVD的參與者。

    干預組的收縮壓降低13.4mmHg,相比之下，對照組的收縮壓降低6.3mmHg（表，見(jiàn)E2版）。干預組的平均總膽固醇降低33.3mg/dl,相比之下，對照組降低4.3mg/dl.一項二級預防試驗（n=2004）報告了第15個(gè)月時(shí)的依從性差異[干預組為86%,相比之下，對照組為65%,相對危險（RR）為1.33,95%可信區間（CI）為1.26——1.41].

    與對照組相比，多效藥片組與較高的不良事件發(fā)生率相關(guān)。7項試驗（n=4864）報告了不良事件。被隨機分至多效藥片組參與者的不良事件發(fā)生率，高于對照組[多效藥片組為29.7%（739/2485名參與者），相比之下，對照組為24.2%（576/2379）；RR為1.19（95%CI為1.09——1.30）].干預組和對照組報告的最常見(jiàn)的3種不良事件為肝臟化學(xué)指標升高（干預組為7.8%,相比之下，對照組為7.6%,P=0.91）、咳嗽（干預組為6.4%,對照組為3.5%,P=0.002）以及肌痛（干預組為4.0%,對照組為3.6%,P=0.55）。

    兩個(gè)研究組的全因死亡率均低[干預組為1.2%（22/1781），相比之下，對照組為1.0%（17/1684）],和對照組相比，干預組與死亡率降低無(wú)關(guān)[RR為1.26（95%CI為0.67——2.38）].干預組的致死性和非致死性CVD事件發(fā)生率為4.0%（50/1243），相比之下，對照組為2.9%（36/1236）[RR為1.38（95%CI為0.91——2.10）].報告的嚴重不良事件無(wú)差異。生活質(zhì)量無(wú)差異（1項試驗，n=2004）。沒(méi)有試驗報告成本結果。

    討論

    與常規治療、活性對照藥或安慰劑相比，多效藥片與血壓和膽固醇降低相關(guān)，可能是由于依從性提高所致，尤其是和活性對照藥或常規治療相比時(shí)。這些試驗當初沒(méi)有設計統計學(xué)效力，來(lái)評估對全因死亡率及致死性和非致死性CVD事件的影響。基線(xiàn)時(shí)依從性差的患者與已經(jīng)具有高依從性的患者相比，多效藥片與依從性更好相關(guān)4.對于CVD的預防，與其用多效藥片替代常規治療，不如說(shuō)它可能成為一種有用的輔助療法。

    局限性

    納入的5項試驗具有中度至高度的偏倚危險，降低了證據的總體質(zhì)量。長(cháng)期依從性和臨床事件發(fā)生率仍有待確定。存在較大的異質(zhì)性，不能通過(guò)一項單項試驗、干預組的藥物數量或比較一級與二級預防試驗進(jìn)行解釋。應該謹慎看待合并的結果。

   

    分析結果和目前實(shí)踐指南的比較

    臨床實(shí)踐指南已經(jīng)采納了降壓聯(lián)合治療用于高血壓的管理5,但是，我們并不知道有任何指南推薦多效藥片用于CVD的預防。迄今為止，多效藥片并非《世界衛生組織基本藥物示范目錄》的一部分6.

    未來(lái)需要研究的領(lǐng)域

    正在進(jìn)行的多效藥片的試驗，將可能提供有關(guān)全因死亡率、致死性和非致死性CVD事件、生活質(zhì)量以及成本等終點(diǎn)的信息，可用于指導未來(lái)管理決策和指南的制定。

            馬克•D•赫夫曼等[美國伊利諾伊州芝加哥市西北大學(xué)預防醫學(xué)系等