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  導讀

  2月22日，國家衛生計生委和國家中醫藥管理局共同印發(fā)的《電子病歷應用管理規范（試行）》在國家衛生計生委網(wǎng)站上發(fā)布，今年4月1日起開(kāi)始施行。

  原衛計委于2010年發(fā)布了《電子病歷基本規范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《基本規范》）。《基本規范》的制訂和落實(shí)對加強當時(shí)我國醫療機構電子病歷管理，規范電子病歷臨床使用，促進(jìn)醫療機構信息化建設起到了積極作用。

  國家規范電子病歷

  隨著(zhù)電子病歷應用的不斷推進(jìn)，《基本規范》的部分規定已不適應新形勢下電子病歷的管理要求。為此，國家衛生計生委會(huì )同國家中醫藥管理局組織專(zhuān)家對《基本規范》進(jìn)行了修訂，并征求全國各省（區、市）意見(jiàn)，進(jìn)一步修改完善，形成《電子病歷應用管理規范（試行）》。

  《基本規范》主要修訂內容包括：

  一是明確了電子病歷系統和電子病歷的概念，對電子病歷信息系統技術(shù)管理和電子病歷質(zhì)量管理提出具體要求；

  《規范》要求，醫療機構應用電子病歷應當具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機制；并應具備對電子病歷創(chuàng )建、修改、歸檔等操作的追溯能力。根據《規范》，醫務(wù)人員采用身份標識登錄電子病歷系統完成書(shū)寫(xiě)、審閱、修改等操作并予以確認后，系統應當顯示醫務(wù)人員姓名及完成時(shí)間。

  電子病歷系統應當設置醫務(wù)人員書(shū)寫(xiě)、審閱、修改的權限和時(shí)限。實(shí)習醫務(wù)人員、試用期醫務(wù)人員記錄的病歷，應當由具有本醫療機構執業(yè)資格的上級醫務(wù)人員審閱、修改并予確認。電子病歷歸檔后，原則上不得修改。具備條件的醫療機構可以對知情同意書(shū)、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數字化采集后納入電子病歷系統管理，原件另行妥善保存。

  二是明確電子病歷使用的術(shù)語(yǔ)、編碼、模板和數據應符合相關(guān)行業(yè)標準和規范的要求，以利用促進(jìn)電子病歷信息有效共享；

  三是關(guān)于電子病歷的有關(guān)要求與電子簽名法相銜接；

  有條件的醫療機構電子病歷系統可以使用電子簽名進(jìn)行身份認證，可靠的電子簽名與手寫(xiě)簽名或蓋章具有同等的法律效力。《 規范》所稱(chēng)的電子簽名，是指《電子簽名法》第二條規定的數據電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內容的數據。“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關(guān)條件的電子簽名。

  四是明確封存電子病歷**件的具體技術(shù)條件及要求。

  依法需要封存電子病歷時(shí)，封存的電子病歷**件可以是電子版；也可以對打印的紙質(zhì)版進(jìn)行復印，并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。封存的電子病歷**件，應當儲存于***可靠的存儲介質(zhì)，并由醫患雙方或雙方代理人共同簽封；可在原系統內讀取，但不可修改； 操作痕跡、操作時(shí)間、操作***應當可查詢(xún)、可追溯。