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為貫徹落實(shí)《***關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》（國發(fā)〔2013〕40號）和《***辦公廳關(guān)于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕70號）等相關(guān)文件要求，進(jìn)一步完善醫療服務(wù)體系，推進(jìn)區域醫療資源共享，國家衛生計生委組織制定了《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準（試行）》和《醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理規范（試行）》。就開(kāi)展醫學(xué)檢驗實(shí)驗室設置工作提出以下要求：

  一、設置醫學(xué)檢驗實(shí)驗室等醫療機構對于實(shí)現區域醫療資源共享，提升基層醫療機構服務(wù)能力，推進(jìn)分級診療具有重要作用。各省級衛生計生行政部門(mén)要充分認識這項工作的重要意義，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，完善配套政策，確保工作順利開(kāi)展。

  二、醫學(xué)檢驗實(shí)驗室屬于單獨設置的醫療機構，為***法人單位，***承擔相應法律責任，由省級衛生計生行政部門(mén)設置審批。

  三、各級衛生計生行政部門(mén)要將醫學(xué)檢驗實(shí)驗室統一納入當地醫療質(zhì)量控制體系，加強室內質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價(jià)，確保醫療質(zhì)量與醫療安全。在質(zhì)控的基礎上，逐步推進(jìn)醫療機構與醫學(xué)檢驗實(shí)驗室間檢查檢驗結果互認。鼓勵醫學(xué)檢驗實(shí)驗室和其他醫療機構建立協(xié)作關(guān)系，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，由醫學(xué)檢驗實(shí)驗室為基層醫療衛生機構等提供檢查檢驗服務(wù)。

  四、鼓勵醫學(xué)檢驗實(shí)驗室形成連鎖化、集團化，建立規范化、標準化的管理與服務(wù)模式。對擬開(kāi)辦集團化、連鎖化醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的申請主體，可以?xún)?yōu)先設置審批。

  五、醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當與區域內二級以上綜合醫院建立協(xié)作關(guān)系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術(shù)協(xié)作，不斷提升技術(shù)水平。

  醫學(xué)檢驗實(shí)驗室基本標準（試行）

  醫學(xué)檢驗實(shí)驗室指以提供人類(lèi)疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關(guān)信息為目的，對來(lái)自人體的標本進(jìn)行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學(xué)檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學(xué)檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有***法人資質(zhì)的醫療機構。

  一、診療科目

  醫學(xué)檢驗科；提供病理相關(guān)醫療服務(wù)的，應當參照病理診 斷中心基本標準。

  二、科室設置

  包括臨床血液與體液檢驗專(zhuān)業(yè)、臨床化學(xué)檢驗專(zhuān)業(yè)、臨床免疫檢驗專(zhuān)業(yè)、臨床微生物檢驗專(zhuān)業(yè)、臨床細胞分子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病理專(zhuān)業(yè)等。有病案信息、試劑、質(zhì)量和安全管理等專(zhuān)門(mén)部門(mén)或專(zhuān)職人員，以及輔助檢查部門(mén)和消毒**室（可以設置也可以委托其他醫療機構承擔相應的服務(wù)）。

  三、人員

  （一）至少有1名具有副高級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的臨床類(lèi)別執業(yè)醫師。

  （二）臨床檢驗各專(zhuān)業(yè)至少有5名以上醫學(xué)檢驗專(zhuān)業(yè)衛生技術(shù)人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)任職資格的技術(shù)人員。

  （三）標本采集人員應當有相應資質(zhì)。

  （四）開(kāi)展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實(shí)驗技術(shù)人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質(zhì)。開(kāi)展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；開(kāi)展遺傳相關(guān)基因檢測項目的，至少有1名醫學(xué)遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)人員。

  （五）配備質(zhì)量安全管理人員；設置試劑室、輔助檢查和消毒**室的，應當配備相應的衛生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

  （六）應當制定人員培訓考核與繼續教育的相關(guān)制度和實(shí)施記錄。

  四、房屋和設施

  （一）醫療用房使用面積不少于總面積75%,房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫療設備和網(wǎng)絡(luò )應有不間斷電源。

  （二）設置1個(gè)臨床檢驗專(zhuān)業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設置2個(gè)以上臨床檢驗專(zhuān)業(yè)的，每增設1個(gè)專(zhuān)業(yè)建筑面積增加300平方米。

  （三）有相應的工作區域，流程應當滿(mǎn)足工作需要。

  （四）設置醫療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施 和設備，滿(mǎn)足污物和污水的消毒和無(wú)害化的要求。

  五、分區布局

  （一）主要業(yè)務(wù)功能區。

  設置包括臨床血液與體液檢驗專(zhuān)業(yè)、臨床化學(xué)檢驗專(zhuān) 業(yè)、臨床免疫檢驗專(zhuān)業(yè)、臨床微生物檢驗專(zhuān)業(yè)、臨床細胞分 子遺傳學(xué)專(zhuān)業(yè)和臨床病理專(zhuān)業(yè)等業(yè)務(wù)功能區域。

  符合生物安全管理和醫院感染管理等相關(guān)要求，嚴格區分清潔區、半污染區、污染區，生物安全設施齊備。

  （二）輔助功能區。

  集中供電、供水以及消毒**室和其他等。

  （三）管理區。

  行政（人事、辦公等）、采購、財務(wù)、質(zhì)量保證、物流、 信息管理等部門(mén)。

  六、設備

  （一）基本設備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應當與所開(kāi)展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備，如生化類(lèi)分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養和鑒定儀、核酸類(lèi)分析儀、質(zhì)譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監督管理總局公布的醫療器械管理相關(guān)要求。

  （二）病理診斷設備。離心機、加樣器、消毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統、光學(xué)顯微鏡等常規設備配置數量要與業(yè)務(wù)量相適應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數量的分子病理診斷和技術(shù)設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專(zhuān)業(yè)病理設備包 括密閉式全自動(dòng)脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動(dòng)染色機、攤片機、石蠟切片機、自動(dòng)液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）、全自動(dòng)免疫組化染色機等，專(zhuān)業(yè)病理設備需有“國食藥監械”級別的醫療器械注冊號。

  （三）信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò )計 算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統。

  七、規章制度

  建立醫學(xué)檢驗實(shí)驗室質(zhì)量管理體系，制定各項規章制度、人員崗位職責，實(shí)施由國家制定或認可的診療技術(shù)規范和操作規程。規章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、患者（標本）登記和醫療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各檢驗項目的質(zhì)量控制指標及標準操作程序。

  八、其他

  （一）建立醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的單位或者個(gè)人必須符合《醫療機構管理條例》（中華人民共和國***令第149號）及其實(shí)施細則的相關(guān)規定。

  （二）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室屬于單獨設置的醫療機構，由省級衛生計生行政部門(mén)設置審批。

  （三）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室為***法人單位，***承擔相應法律責任。

  （四）嚴格執行《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》，所開(kāi)展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)，保證檢驗結果的科學(xué)性和準確性。對于尚無(wú)室間質(zhì)量評價(jià)的項目，醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應采取其他方案并提供客觀(guān)證據確定檢驗結果的可接受性。

  （五）委托其他醫療機構承擔試劑、耗品、輔助檢查和消毒**物品的檢驗實(shí)驗室應與相應醫療機構簽署醫療服務(wù)合作協(xié)議，保障相應醫療服務(wù)的質(zhì)量和及時(shí)性。

  （六）《醫學(xué)檢驗所基本標準》（衛醫政發(fā)〔2009〕119號）在本標準頒布時(shí)廢止。

  ***醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理規范（試行）

  為加強對醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的管理工作，提高醫學(xué)檢驗水平，保證醫療質(zhì)量和醫療安全，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《醫療器械監督管理條例》及《醫療機構臨床實(shí)驗室管理辦法》等有關(guān)法律、法規，制定本規范。本規范適用于***設置的對人類(lèi)血液、體液、組織標本開(kāi)展臨床檢驗的醫療機構，不包括醫療機構內設的醫學(xué)檢驗科。

  一、機構管理

  （一）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當制定并落實(shí)管理規章制度，執行國家制定頒布或者認可的技術(shù)規范和操作規程，明確工作人員崗位職責，落實(shí)醫院感染預防和控制措施，保障臨床檢驗工作安全、有效地開(kāi)展。

  （二）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當設置***實(shí)驗室質(zhì)量安全管理部門(mén)或配備專(zhuān)職人員，負責實(shí)驗室質(zhì)量管理與控制工作，履行以下職責：

  1.對規章制度、技術(shù)規范、操作規程的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；

  2.對醫療質(zhì)量、醫院感染管理、器械和設備管理、一次性醫療器具管理等方面進(jìn)行檢查；

  3.對重點(diǎn)環(huán)節，以及影響診斷質(zhì)量和醫療安全的高危因素進(jìn)行監測、分析和反饋，提出預防和控制措施；

  4.對工作人員的職業(yè)安全防護和健康管理提供指導；

  5.預防控制醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的污染物外泄及醫院感染；

  6.對醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的診斷報告書(shū)寫(xiě)、保存進(jìn)行指導和檢查，對病理檢查病例信息登記進(jìn)行督查，并保障登記數據的真實(shí)性和及時(shí)性；

  7.對設置的試劑、儀器耗材、輔助檢查和消毒**部門(mén)進(jìn)行指導和檢查，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見(jiàn)和措施。

  （三）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室質(zhì)量安全管理人員應當具有中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識和工作經(jīng)驗。

  （四）財務(wù)部門(mén)要對實(shí)驗室業(yè)務(wù)費用和檢驗項目費用結算進(jìn)行檢查，并提出調控措施。

  （五）后勤管理部門(mén)負責防火、防盜、醫療**等安全工作。

  二、質(zhì)量管理

  醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當按照以下要求開(kāi)展醫療質(zhì)量管理工作：

  （一）應當以ISO15189:2012為質(zhì)量管理的標準，建立并實(shí)施醫學(xué)檢驗質(zhì)量管理體系，遵守相關(guān)技術(shù)規范和標準，落實(shí)分析前、分析中、分析后三個(gè)階段的質(zhì)量管理制度、醫學(xué)檢驗項目標準操作規程、檢驗儀器標準操作與維護規程，持續改進(jìn)檢驗質(zhì)量。

  （二）可根據其他醫療機構和執業(yè)醫師提出的檢驗申請，接收其提供的標本或者直接采集受檢者相關(guān)標本，并向申請者提供檢驗報告。受檢者的經(jīng)治醫師負責對檢驗結果最終解釋?zhuān)匾獣r(shí)，醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當提供與檢驗結果相關(guān)的技術(shù)解釋。具有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，并組織實(shí)施。

  （三）加強對分析中的管理，規范醫學(xué)檢驗活動(dòng)，按照有關(guān)規定嚴格開(kāi)展室內質(zhì)量控制。按照安全、準確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開(kāi)展檢驗工作，保證檢驗結果客觀(guān)、公正，不受不當因素影響。

  （四）開(kāi)展分析后管理，采取有效措施保證檢驗活動(dòng)的質(zhì)量滿(mǎn)足臨床醫療的需求。應當對危急值、檢驗周轉時(shí)間、檢驗結果準確性等質(zhì)控指標進(jìn)行監控。建立檢測后標本、已發(fā)出報告標準的保留時(shí)限相關(guān)管理制度。制定報告召回的管理程序，建立檢驗需求超過(guò)自身服務(wù)能力的預案。

  （五）參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)活動(dòng)。對于尚無(wú)室間質(zhì)量評價(jià)的項目，應當采取其他方案并提供客觀(guān)證據確定檢驗結果的可接受性，促進(jìn)臨床檢驗結果互認。

  （六）醫學(xué)檢驗技術(shù)人員應當具有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執業(yè)資格。

  （七）對需要檢定或校準的檢驗儀器設備，以及對醫學(xué)檢驗結果有影響的輔助設備定期進(jìn)行檢定或校準。

  （八）建立滿(mǎn)足服務(wù)質(zhì)量要求的實(shí)驗室信息系統，建立系統數據安全管理制度和應急措施。具備與所服務(wù)的機構信息系統聯(lián)網(wǎng)的能力。

  （九）建立醫學(xué)檢驗報告發(fā)放制度，保證醫學(xué)檢驗報告準確、及時(shí)和信息完整。不得出具虛假檢驗報告。

  （十）醫學(xué)檢驗報告應使用中文或者國際通用的、規范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規定執行。

  （十一）醫學(xué)檢驗報告或診斷報告內容應當符合《病歷書(shū)寫(xiě)基本規范》等規定，至少應當包括：

  1.檢查單號、標本類(lèi)型、臨床診斷、檢驗方法、儀器型號、互認項目提示。

  2.患者姓名、性別、年齡、***或其聯(lián)鎖經(jīng)營(yíng)醫學(xué)檢驗實(shí)驗室名稱(chēng)和地址、咨詢(xún)電話(huà)。

  3.其他機構送檢標本需注明送檢機構名稱(chēng)、住院病歷或者門(mén)診病歷號。

  4.檢驗項目、檢驗結果和計量單位、參考區間（如適用）、危急值（如適用）、異常結果提示。

  5.檢驗者姓名、審核者姓名、標本采集時(shí)間、接收時(shí)間、報告時(shí)間。

  6.其他需要報告的內容和備注信息，如必要時(shí)應報告與臨床診斷相關(guān)重要信息。

  （十二）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室在與其他類(lèi)別醫療機構等建立長(cháng)期合作時(shí)，應當簽訂合同，明確雙方在分析前、分析中和分析后以及檢驗結果所致醫療**的責任、權利和義務(wù)。開(kāi)展產(chǎn)前篩查與診斷的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室只能與具有產(chǎn)前篩查與診斷資質(zhì)的醫療機構開(kāi)展合作。

  （十三）對于連鎖經(jīng)營(yíng)的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室，在保證生物安全和檢驗質(zhì)量的前提下，可以在其連鎖經(jīng)營(yíng)的實(shí)驗室之間進(jìn)行標本的異地檢測，并在檢驗報告中清晰標注實(shí)際檢驗實(shí)驗室，便于出現差錯時(shí)查找原因。

  三、安全與感染防控

  （一）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當加強安全管理，強化醫院感染預防與控制工作，建立并落實(shí)相關(guān)規章制度和工作規范，科學(xué)設置工作流程，降低發(fā)生醫院感染的風(fēng)險。保障檢驗服務(wù)的質(zhì)量、安全，以及員工、患者和來(lái)訪(fǎng)者的健康和安全。建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規程。

  （二）應當設專(zhuān)人負責標本在實(shí)驗室內部，以及其他機構與實(shí)驗室之間傳遞過(guò)程的生物安全工作，包括生物安全培訓以及相關(guān)設備耗材的管理等。

  （三）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室開(kāi)展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學(xué)篩查與診斷等特殊檢驗項目，應當按照國家衛生計生委相關(guān)規定通過(guò)有關(guān)部門(mén)審核。

  （四）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的建筑布局應當遵循環(huán)境衛生學(xué)和醫院感染管理的原則，符合功能流程合理和潔污區域分開(kāi)的基本要求，做到布局合理、分區明確、標識清楚。

  （五）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當劃分為醫學(xué)檢驗功能區、輔助功能區和管理區。醫學(xué)檢驗功能區包括接診及標本接收區、標本采集區、標本準備區、標本檢驗區、試劑和耗品保存區、標本保存區、醫療廢物處理區和醫務(wù)人員辦公區等基本功能區域；輔助功能區包括醫療費用結算區、供電區、純水集中**區和消毒**室等；管理區包括病案、信息、實(shí)驗室質(zhì)量控制與安全管理部門(mén)等。

  （六）標本采樣區域應當達到《醫院消毒衛生標準》中規定Ⅱ類(lèi)環(huán)境標準。

  （七）嚴格按照《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》有關(guān)規定，加強對傳染性疾病標本的采集、運輸、儲存、檢驗相關(guān)管理。

  （八）應當按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》相關(guān)規定妥善處理醫療廢物。

  （九）應當按照國家有關(guān)法規加強消防安全管理、信息安全管理。

  四、人員培訓與職業(yè)安全防護

  （一）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當制定并落實(shí)工作人員的崗前培訓和輪崗培訓計劃，并進(jìn)行考核，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識，落實(shí)相關(guān)管理制度和工作規范。

  （二）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當對工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，每年進(jìn)行生物安全防護知識培訓。制定生物安全事故和危險品、危險設施等意外事故的預防措施和應急預案。

  （三）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當建立對技術(shù)人員的專(zhuān)業(yè)知識更新、專(zhuān)業(yè)技能維持與持續培養等管理的相關(guān)制度和記錄。

  （四）***醫學(xué)檢驗實(shí)驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設備和個(gè)人防護用品，保證實(shí)驗室工作人員能夠正確使用。

  （五）加強實(shí)驗室人員職業(yè)安全防護和健康管理工作，定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)對有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，保障醫務(wù)人員的職業(yè)安全。

  （六）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室工作人員在工作中發(fā)生職業(yè)暴露事件時(shí)，應當采取相應的處理措施，并及時(shí)報告機構內的相關(guān)部門(mén)。

  （七）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室管理人員應定期對實(shí)驗室的危害因子和安全風(fēng)險進(jìn)行評估，確保實(shí)驗室安全。定期舉行實(shí)驗室生物安全和消防安全演練并形成記錄。

  五、監督與管理

  （一）各級衛生計生行政部門(mén)應當加強轄區內醫學(xué)檢驗實(shí)驗室的監督管理，發(fā)現存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，應當責令其立即整改。

  （二）各級衛生計生行政部門(mén)履行監督檢查職責時(shí)，有權采取下列措施：

  1.對醫學(xué)檢驗實(shí)驗室進(jìn)行現場(chǎng)檢查，了解情況，調查取證；

  2.查閱或者**醫學(xué)檢驗質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

  3.責令違反本規范及有關(guān)規定的醫學(xué)檢驗實(shí)驗室停止違法違規行為；

  4.對違反本規范及有關(guān)規定的行為進(jìn)行處理。

  （三）醫學(xué)檢驗實(shí)驗室出現已下情形的，衛生計生行政部門(mén)應當視情節依法依規從嚴從重處理：

  1.使用非專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從事醫學(xué)檢驗工作的；

  2.出具虛假檢驗報告的；

  3.未開(kāi)展室內質(zhì)量控制、未參加省級及以上臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價(jià)的；或者參加室間質(zhì)量評價(jià)連續兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的；

  4.其他違反《醫療機構管理條例》及《醫療機構管理條例實(shí)施細則》的情形。