20日從食藥監總局獲悉,為杜絕藥品注冊申報造假行為,食藥監總局日前發(fā)布公告稱(chēng),將進(jìn)一步開(kāi)展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實(shí)性承擔全部法律責任。在核查中發(fā)現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假情形,將及時(shí)立案調查,調查結果向社會(huì )公開(kāi),并追究申請人、臨床試驗機構等方面的責任。
公告指出,申請人自查發(fā)現臨床試驗數據存在不真實(shí)、不完整的問(wèn)題,可以主動(dòng)撤回注冊申請。8月25日前未提交自查報告和真實(shí)性承諾的,食藥監總局將視為其臨床試驗數據真實(shí)性存疑,對其注冊申請不予批準,并公布該企業(yè)和品種名單。同時(shí),食藥監總局還將開(kāi)展核查工作,在核查中發(fā)現臨床試驗數據不完整、不能足以證明藥品的有效性和安全性的,其注冊申請將不予批準。
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