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    在歐洲藥品管理局委員會(huì )（EMA）對人體用醫藥產(chǎn)品（CHMP）進(jìn)行的一個(gè)積極的評估后，口服Xa因子抑制劑阿哌沙班（Eliquis，施貴寶/輝瑞）可能很快就會(huì )能夠用于歐洲的患者以減少非瓣膜房顫（AF）患者卒中或全身性栓塞的風(fēng)險。

    這項決定是基于A(yíng)RISTOTLE研究和AVERROES試驗研究中24000例患者的結果。 ARISTOTLE研究顯示，不管患者腎功能如何，阿哌沙班預防房顫患者卒中效果優(yōu)于華法林。AVERROES研究顯示，在那些不適合應用華法林治療的患者中，在減少卒中和全身性栓塞方面，阿哌沙班優(yōu)于華法林，且不增加顱內主要出血的風(fēng) 險。

    CHMP的決定將由歐盟進(jìn)行審核，以決定藥物是否應可在27個(gè)歐盟國家以及冰島和挪威應用。 最新的美國心臟協(xié)會(huì )/美國卒中協(xié)會(huì )對的新型口服抗凝藥物在非瓣膜性房顫患者預防卒中的科學(xué)聲明中也也包括阿哌沙班被推薦用于預防卒中初發(fā)或復發(fā)。

    然而，在美國這種藥物的常規適應癥仍然懸而未決。今年夏天，FDA要求施貴寶和輝瑞公司提供ARISTOTLE試驗中“數據管理和驗證的信息”。 FDA調查的細節沒(méi)有公布于眾。

    編譯自：EMA Supports Apixaban for AF/Stroke Indication.Heartwire.2012-9-21

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    有關(guān)阿哌沙班：阿哌沙班（Apixaban ,ELIQUIS）是一種口服的選擇性活化Ⅹ因子抑制劑，口服吸收快，半衰期為12小時(shí)，其中25%經(jīng)腎臟排泄。由輝瑞與百時(shí)美施貴寶聯(lián)合開(kāi)發(fā)。Eliquis能預防血栓，但出血的不良反應低于老藥華法林，歐盟已批準其用于接受過(guò)臀部或膝部置換手術(shù)患者的血栓預防。

    ARISTOTLE研究：ARISTOTLE試驗入組了18201例AF患者，隨機分配至阿哌沙班 （5 mg 口服，每天2次） 或華法林 （目標 INR 2.0~3.0）組。中位隨訪(fǎng)1.8 年后，結果顯示阿哌沙班與卒中或全身性栓塞風(fēng)險減少21%、出血減少31%、所有病因死亡率下降11%相關(guān)。

    AVERROES研究：AVERROES試驗是一項隨機、雙盲、前瞻性對照研究。共納入36個(gè)國家、522個(gè)醫 學(xué)中心的5599例房顫患者，因各種原因不愿意或不適合維生素K拮抗劑治療。患者被隨機分配接受阿哌沙班5 mg bid，或阿司匹林每日81～324 mg。主要療效 終點(diǎn)是出現缺血性、出血性卒中或體循環(huán)栓塞。中期療效分析時(shí)，觀(guān)察到阿哌沙班組獲益明顯，研究被提前終止。平均隨訪(fǎng)時(shí)間為1.1年。