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    5月24日，衛計委以第81號令的形式，頒布新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》。該《辦法》將于7月1日起正式施行，2004年3月4日公布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》同時(shí)廢止。新《辦法》對生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展監測工作提出了更高的要求，并增加了藥品重點(diǎn)監測的要求和對嚴重藥品不良反應、群體藥品不良事件調查核實(shí)評價(jià)的要求。

    新《辦法》規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應設立專(zhuān)門(mén)機構并配備專(zhuān)職人員承擔藥品不良反應報告和監測工作，對獲知的個(gè)例藥品不良反應死亡病例，要在15日內完成調查；發(fā)生藥品群體不良事件，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)要在7日內完成調查，必要時(shí)應當暫停生產(chǎn)、消瘦、使用和召回相關(guān)藥品；進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停消瘦、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時(shí)內書(shū)面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。

    根據新《辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應對新藥監測期內的藥品和首次進(jìn)口5年內的藥品開(kāi)展重點(diǎn)監測。