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    美國食品藥品監督管理局今天擴大了索拉菲尼（多吉美）適應癥，批準其用于治療晚期分化型甲狀腺癌。這項最新的適應癥用于對放射性碘治療耐藥的局部復發(fā)或轉移性的進(jìn)展分化型的甲狀腺癌。 FDA在2005年批準索拉菲尼用于治療晚期腎癌。在2007年擴大了索拉菲尼的藥品標簽用于治療不可手術(shù)切除的肝癌。

    美國FDA藥物評價(jià)與研究中心的血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任，Richard Pazdur教授說(shuō)：“分化型甲狀腺癌是可以被治療的，尤其是對于傳統療法無(wú)應答的患者。今天的批準表明美國食品藥品監督管理局對于為難治性疾病提供有效治療方式的承諾。”
 

    臨床試驗結果：

    索拉菲尼的安全性和有效性是基于一項納入了417例患者的臨床研究，均為局部復發(fā)或轉移性的、進(jìn)展分化型的對于放射性碘治療耐藥的甲狀腺癌患者。索拉菲尼治療組降低了41%的疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險。索拉菲尼治療組的無(wú)進(jìn)展生存期為10.8個(gè)月，而安慰劑組的無(wú)進(jìn)展生存期為5.8個(gè)月。

    索拉菲尼治療的最常見(jiàn)的不良反應包括腹瀉，疲勞，感染，脫發(fā)，手足皮膚反應，皮疹，體重減輕，食欲下降，惡心，胃腸痛以及高血壓。促甲狀腺激素是甲狀腺癌的一種潛在的**因子，其在使用索拉菲尼治療時(shí)會(huì )提高，因此需要調整甲狀腺激素替代療法。

    FDA在優(yōu)先審評程序的前提下完成了對索拉菲尼新適應癥的審查。索拉菲尼同時(shí)也得到了FDA批準的孤兒藥資格，因為索拉菲尼是用于治療一種罕見(jiàn)的或少有的疾病。