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    5月6日，《Circulation》在線(xiàn)刊登兩篇來(lái)自歐洲APACE登記研究的論文，探討心肌肌鈣蛋白（cTn）用于診斷心肌梗死（MI）的最佳臨界值。

    研究1:腎功能不全患者的最佳診斷臨界值是“健康人群第99百分位數”嗎？

    這項多中心研究發(fā)現，在腎功能不全患者的急性心肌梗死（AMI）診斷中，使用敏感或高敏感cTn檢測診斷準確性較高。腎功能不全患者的cTn最佳診斷臨界值稍高，建議針對不同檢測方法分別考慮。

    該研究對7種敏感性較高的cTn檢測方法進(jìn)行了分析。研究納入2813例未經(jīng)篩選的疑似AMI患者，其中447例（16%）確診為腎功能不全。2位心臟科醫生使用包括冠脈血管造影和高敏感cTn檢測在內的多種診斷信息對447例患者分別做出診斷，36%最終確診為AMI.

    結果提示，對基線(xiàn)cTn水平升高至健康人群第99百分位數以上的腎功能不全患者，無(wú)論使用何種cTn檢測方法，AMI是最常見(jiàn)診斷（45%——80%）。由受試者工作特征曲線(xiàn)（ROC）下面積（AUC）量化的腎功能不全患者AMI診斷準確度在各cTn檢測系統之間無(wú)差異（AUC為0.87——0.89,3小時(shí)增加至0.91——0.95）。綜上，腎功能不全患者的AUC略低于腎功能正常患者；由ROC確定的cTn診斷AMI的最佳臨界值則顯著(zhù)高于腎功能正常患者。

    研究2:不同廠(chǎng)商提供的cTn“臨床決策值”不具有生物等效性，導致AMI診斷結果不一致該研究發(fā)現，目前已認可的雅培高敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測系統和羅氏高敏肌鈣蛋白T（hs-cTnT）檢測系統的AMI臨床決策值（CDV）不具有生物等效性，從而導致AMI診斷不一致――每診斷5例AMI患者，就有1例患者的診斷結果不一致。

    該國際性、多中心、前瞻性研究納入2300例疑似AMI患者，最終確診AMI473例（21%）。使用雅培和羅氏兩種檢測系統提供的cTn CDV對患者進(jìn)行AMI診斷，其中有86例（18.2%）出現診斷結果不一致；使用以上兩種檢測方法中性別特異性的CDV,14.1%女性患者和22.7%男性患者診斷結果不一致。若使用具有生物等效性的CDV診斷AMI,可將診斷結果的不一致率降至10%（P<0.001）。

    研究者還發(fā)現，AMI診斷不一致患者的長(cháng)期死亡率與診斷一致患者無(wú)統計學(xué)差異，但高于被診斷為不穩定性心絞痛的患者（P=0.05）。

    同期述評：普通人群的MI最佳診斷臨界值適合CKD患者嗎？

    圣路易斯大學(xué)醫學(xué)院BernardR.Chaitman:

    慢性腎病（CKD）患者的急性冠脈綜合征（ACS）診斷比較復雜，使用標準cTn檢測方法測定的初始cTn水平常超出健康人群參考上限（URL）的第99百分位數。cTn水平升高可能是由于慢性結構性心臟病（如心力衰竭）而非急性心肌缺血；心電圖顯示心肌復極異常很常見(jiàn)。敏感和高敏感cTn檢測進(jìn)一步增加了初始cTn水平異常的患者數量。這可能導致急診會(huì )診增多和更高的住院率。新檢測技術(shù)不一定優(yōu)于傳統檢測技術(shù)，健康人群第99百分位數未必是適合并發(fā)CKD的ACS患者的診斷臨界值。臨床醫生在判斷并發(fā)CKD的ACS患者是否為AMI時(shí)，應綜合考慮檢測方法、腎損傷程度、初始及后續cTn水平。

    cTn檢測診斷MI的“先決條件”之一為患者cTnI或cTnT水平高于健康人群第99百分位點(diǎn)，但不同廠(chǎng)商提供的URL是基于不同人群計算得出。近年來(lái)研究發(fā)現，年齡和性別可影響cTnI和cTnT水平。因此不同cTn檢測系統的AMI診斷臨界值或許并不具有生物等效性，因而導致檢驗結果的不一致。

    APACE登記研究發(fā)表的2篇論文對臨床患者的管理以及使用MI作為研究終點(diǎn)的臨床試驗意義重大。如果廠(chǎng)商提供的URL無(wú)法代表被研究人群，那么許多非ST段抬高性ACS患者就會(huì )被錯誤歸類(lèi)。另外，某些特定患者人群（如并發(fā)CKD）也許需要更高的診斷臨界值或其他URL計算方法，以?xún)?yōu)化AMI診斷的準確度。目前，臨床醫生應意識到非ACS也可能導致cTn水平升高，應在檢測前、后判斷患者出現MI的可能性。

    專(zhuān)家點(diǎn)評：MI需綜合各項指標進(jìn)行個(gè)體化診斷

    首都醫科大學(xué)附屬**李虹偉：

    cTn是目前公認敏感性和特異性最強的心肌壞死標志物。近年來(lái)，由于檢測試劑和儀器的發(fā)展更新，敏感、高敏感、超敏感cTn檢測不斷應用于臨床。不可否認，這些新技術(shù)提高了AMI臨床診斷的準確性和及時(shí)性，降低了漏診率。但新技術(shù)的特異性、穩定性，尤其是不同廠(chǎng)商提供的URL也面臨挑戰。

    《循環(huán)》雜志刊登的這兩篇論文均來(lái)自多中心、前瞻性、觀(guān)察性登記研究APACE.研究1針對伴腎功能不全患者，觀(guān)察了3種敏感、4種高敏感cTn檢測系統的有效性。結果提示，對伴腎功能不全患者，使用敏感、高敏感cTn檢測診斷AMI仍具有較高準確性；ROC顯示，腎功能不全患者應考慮更高的診斷臨界值，建議采用試劑盒特異性臨界值。研究2深入調查了現有cTn檢測系統使用不恰當診斷臨界值造成AMI誤診的問(wèn)題。結果提示，不同cTn檢測系統的診斷臨界值缺乏生物等效性，從而導致診斷結果的異質(zhì)性。

    上述研究為cTn檢測在A(yíng)MI臨床診斷中的價(jià)值提出了問(wèn)題，相應研究結果具有很強的臨床意義。

    必須承認，cTn的檢測和其臨床價(jià)值還存在諸多問(wèn)題，如敏感、高敏感、超敏感的定義，不同檢測方法的差異，檢測不同人群（如種族、年齡、性別等）的差別，在心力衰竭、腎功能障礙、肺栓塞、內分泌疾病中的價(jià)值等。

    AMI的診斷應綜合臨床癥狀、伴隨疾病、體格檢查、心電圖、心肌壞死標志物、影像學(xué)檢查等多種指標進(jìn)行個(gè)體化診斷。