FDA批準妥布霉素吸入粉劑治療肺囊性纖維化
2013-03-26 11:56
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來(lái)源：medlive.cn
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 美國食品和藥物管理局（FDA）批準了妥布霉素（tobramycin）的吸入粉末制劑（TOBI Podhaler, 諾華公司）用于治療感染了銅綠假單胞菌的囊性纖維化（CF）患者。
美國食品和藥物管理局（FDA）批準了妥布霉素（tobramycin）的吸入粉末制劑（TOBI Podhaler, 諾華公司）用于治療感染了銅綠假單胞菌的囊性纖維化（CF）患者。
FDA稱(chēng)，銅綠假單胞菌感染容易發(fā)生在CF患者積累過(guò)多的肺部粘液中。自1997年以來(lái)在市場(chǎng)上的抗生素治療法是妥布霉素的吸入溶液（TOBI, 諾華公司），它是通過(guò)一個(gè)霧化器給藥的。 相比之下，妥布霉素的吸入粉末制劑（TIP）是通過(guò)一個(gè)手持的袖珍吸入器給藥。
"今天的批準擴大了需要治療銅綠假單胞菌的囊性纖維化患者的用藥途徑選擇，" Edward Cox博士（FDA藥物評價(jià)和研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任）在一次新聞發(fā)布會(huì )上說(shuō)，"這個(gè)產(chǎn)品是第一次將干粉抗菌藥物通過(guò)手持干粉吸入器給藥。"
去年9月，一個(gè) FDA顧問(wèn)小組曾經(jīng)以13:1的投票比例推薦TIP,即使有FDA工作人員質(zhì)疑了藥物在助力患者呼吸功能方面的有效性。
在3月22日的新聞發(fā)布會(huì )上，FDA宣告對其療效的肯定基于一個(gè)涉及95例6歲及以上感染了銅綠假單胞菌的CF患者人群的臨床試驗， 該研究試圖通過(guò)測量一秒用力呼氣容積（Forced expiratory volume in one second, FEV1）的變化以確定肺功能受益。接收TIP的患者，FEV1有一個(gè)12.5%的顯著(zhù)增高，安慰劑的患者則有0.09%的增加。其他的研究也支持藥物的有效性及安全性。
在研究中體現出來(lái)常見(jiàn)的不良事件包括咳痰、咳血、肺部疾病、氣短、發(fā)燒、口腔和喉嚨痛、聲音的音量或音質(zhì)變化以及頭痛。
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