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FDA批準神經(jīng)**器用于難治性癲癇治療

2013-11-28 11:05 閱讀:1703 來(lái)源:醫脈通 作者:孫福慶 責任編輯:云霄飄逸
[導讀] 美國食品藥品管理局(FDA)宣布,基于191例患者3個(gè)月的研究結果,已批準一款植入式神經(jīng)**器用于藥物難治性癲癇患者的治療。

   

    美國食品藥品管理局(FDA)宣布,基于191例患者3個(gè)月的研究結果,已批準一款植入式神經(jīng)**器用于藥物難治性癲癇患者的治療。

    據該RNS**器制造商Neuropace公司稱(chēng),**器被植入顱骨后,與埋在癲癇病灶附近的1——2根導線(xiàn)相連接,可監測腦部異常電活動(dòng),并通過(guò)釋放微弱的電**,使腦部電活動(dòng)在患者發(fā)作之前正常化。

    FDA聲明指出,在對191例患者的研究中,裝置開(kāi)啟后每月發(fā)作次數平均下降38%,而裝置關(guān)閉后平均下降17%.3個(gè)月時(shí),裝置開(kāi)啟后發(fā)作次數中位下降34%,而裝置關(guān)閉后為19%.數據還表明,在為期2年的非盲法隨訪(fǎng)期間,發(fā)作頻次呈持續下降。

    最常見(jiàn)不良反應為植入部位感染和過(guò)早電池耗竭。FDA聲稱(chēng),RNS**器植入者不應接受磁共振影像檢查、透熱治療、電驚厥治療或經(jīng)顱磁**治療,因為這些治療可導***池過(guò)早耗竭,甚至裝置關(guān)閉。


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