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    9月27日，FDA批準了口服藥物Regorafenib（Stivarga，拜耳）治療轉移性結直腸癌。Regorafenib是一種新型的多激酶抑制劑，阻斷促進(jìn)腫瘤生長(cháng)的多種酶。

    FDA藥物評價(jià)和研究中心血液和腫瘤學(xué)辦公室主任Richard Pazdur博士在發(fā)布會(huì )上指出，Regorafenib是最近的結直腸癌治療藥物，被證明可以延長(cháng)病人的生命，在過(guò)去兩個(gè)月來(lái)是第二個(gè)被批準治療結直腸癌的藥物。8月份，阿柏西普（Zaltrap，賽諾菲 - 安萬(wàn)特）被FDA批準聯(lián)合FOLFIRI應用。

    Regorafenib被批準時(shí)同時(shí)帶有黑框警告，指出可能有嚴重或致命性的肝毒性。

    在這項藥物的關(guān)鍵性3期隨機試驗中，被稱(chēng)為CORRECT試驗，Regorafenib組的中位總生存期為6.4個(gè)月，而安慰劑組為5.0個(gè)月。生存期增加了29%，最初是在2012的胃腸道腫瘤研討會(huì )中報告，這是第一個(gè)小分子激酶抑制劑被證明對轉移性結直腸癌有效。

    在CORRECT研究中，除了標準治療外，505名病人被隨機分配口服Regorafenib 160mg，255名病人進(jìn)入安慰劑組。患者持續治療直到疾病進(jìn)展，死亡或是出現不可耐受的毒性。

    除了總生存期改善外，中位無(wú)進(jìn)展生存期也得到改善（2.0 vs 1.7個(gè)月），HR為0.493（P<0.000001）。疾病控制率也同樣如此（44% vs 15%，P<0.000001）。

    最常見(jiàn)的3+級不良反應是手足皮膚反應（17%），疲勞（15%），腹瀉（8%），高膽紅素血癥（8%），高血壓（7%）。

    編譯自：FDA Approves Regorafenib for Metastatic Colorectal Cancer.Medscape.September 27, 2012

    FDA官網(wǎng)：FDA approves new treatment for advanced colorectal cancer