新版國家基本藥物：兒童劑型缺乏狀況仍沒(méi)有好轉
2013-03-28 10:36
閱讀：1473
來(lái)源：中國青年報
作者：網(wǎng)*
責任編輯：網(wǎng)絡(luò )
[導讀] 3月中旬，原衛計委公布了新版的國家基本藥物目錄 2012年版。看過(guò)這個(gè)目錄之后，河南的翟醫師卻有些失望。對比舊版的國家基本藥物目錄后，翟醫師發(fā)現，在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類(lèi)，兒童劑型較多，解熱鎮痛有幾種
3月中旬，原衛計委公布了新版的國家基本藥物目錄 2012年版。看過(guò)這個(gè)目錄之后，河南的翟醫師卻有些失望。對比舊版的國家基本藥物目錄后，翟醫師發(fā)現，在兒童用藥劑型上，新公布的基本藥物目錄仍然和以前一樣，抗生素和中成藥類(lèi)，兒童劑型較多，解熱鎮痛有幾種，但其他種類(lèi)的幾乎沒(méi)有。
"鎮靜、抗癲癇、一代抗過(guò)敏、心血管、皮質(zhì)激素等等比較常用的藥，幾乎都沒(méi)有兒童劑型。"翟醫師說(shuō)。
這不僅是一位醫師的擔心。在今年的兩會(huì )上，就有多位來(lái)自醫療衛生系統的全國政協(xié)委員提醒，全社會(huì )應關(guān)注兒童用藥短缺的問(wèn)題。
全國政協(xié)委員、安貞醫院小兒心臟中心主任劉迎龍提供的數據顯示，我國現在有西藥3500多種，但兒童劑型僅有60多種。兒童用藥很成問(wèn)題。
我國兒童占人口的20%,但兒童藥品卻僅占藥品的2%.
兒童用藥并非成入藥品的減量版
全國政協(xié)委員、天津市第一中心醫院副院長(cháng)兼眼科主任孫豐源將兒童用藥短缺的問(wèn)題帶到了全國兩會(huì )上。
在今年的全國兩會(huì )上，當著(zhù)原衛計委副部長(cháng)、原國家藥監局副局長(cháng)等多位高官的面，孫豐源講出了兒童用藥的困境。
"在我們的臨床用藥上，兒童用藥是個(gè)大問(wèn)題。"孫豐源說(shuō)，專(zhuān)門(mén)針對兒童使用的藥品劑型、規格非常少，沒(méi)有辦法，只能是把成人用的藥品分成1/4、1/8,然后給兒童服用。可問(wèn)題就在這兒，兒童對藥品的反應很快，如果用量不準確，會(huì )帶來(lái)很多風(fēng)險，單靠護士這么切藥片，怎么保證兒童用藥的安全？
在孫豐源看來(lái)，兒童用藥的短缺并不是說(shuō)藥品品種短缺，現在市場(chǎng)上的藥品品種基本可以滿(mǎn)足需求，但是，針對兒童使用的藥品規格、劑型卻非常少。
讓孫豐源頭疼的問(wèn)題引發(fā)了多位一線(xiàn)大夫的熱議。
劉迎龍說(shuō)，他所在的安貞醫院，由于缺乏兒童藥品制劑，每次給小朋友吃藥，都是由護士長(cháng)拿著(zhù)一把大剪刀把成人用的藥片剪成1/4、1/8,甚至1/10."藥品本身就很小，再剪成多份，都成了技術(shù)活了。"
在安貞醫院小兒心臟中心，收治了很多先天性心臟病患兒。很多患兒只有幾個(gè)月大，但這些幾個(gè)月大的孩子也一樣要使用成入藥。
"護士用剪刀給患兒分藥不僅不衛生，而且很難做到劑量準確。"劉迎龍說(shuō)。
曾經(jīng)有一位全國政協(xié)委員的孫子生病，按照醫生的叮囑，要把藥片切成幾個(gè)小塊才能服用。這位政協(xié)委員回家試了好幾次，每次都切不好，他打電話(huà)到衛計委門(mén)抱怨，說(shuō)根本不知道該怎么切藥片，沒(méi)法讓孫子吃藥。
"還不僅僅是兒童用藥規格、劑型缺乏的問(wèn)題，我們的藥廠(chǎng)沒(méi)有在用藥的舒適性上為兒童考慮，現有的兒童用藥都是苦的，小朋友吃起來(lái)特別費勁。"劉迎龍說(shuō)，兒童不比成人，對藥品的苦味缺少忍耐力，需要在口感上加以改進(jìn)。在國外，兒童用藥有蘋(píng)果味的、橘子味的等等，口感好，容易讓小朋友吃下去。我國生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)好像對這個(gè)問(wèn)題重視不夠。
在安貞醫院小兒心臟中心的病房，患兒在服用被切分的成入藥時(shí)非常困難，因為味道很難吃，患兒吃下去后容易嘔吐，造成誤吸，反倒加重心肺負擔。劉迎龍告訴記者，曾經(jīng)有家長(cháng)反饋到醫院，說(shuō)為了讓小朋友順利吃藥，嘗試把藥加到果汁、牛奶中，結果發(fā)現還是不成功。即使加了這些東西，味道依然很糟，"一股怪味兒，小朋友更加難以下咽。"
在很多家長(cháng)看來(lái)，這只能是一個(gè)被迫接受的事實(shí)，把成人用藥酌情減量給兒童吃。不過(guò)，在專(zhuān)業(yè)人士看來(lái)，這樣的做法會(huì )對兒童造成潛在的風(fēng)險。
亞寶藥業(yè)集團副總裁湯柯告訴記者，兒童生長(cháng)發(fā)育尚未成熟，生理結構和機體環(huán)境與成人不同，對藥物的吸收、代謝和藥物的不良反應及器官損害也與成人有所差異。傳統方法是成人用藥根據體重酌減給兒童使用，缺乏科學(xué)依據和循證醫學(xué)證據。
在過(guò)去的兩年中，就已經(jīng)有尼美舒利、兒童感冒藥含鹽酸金剛烷胺等兒童用藥安全事件，都造成兒童嚴重不良反應。
去年，原衛計委藥品不良反應監測中心數據顯示，中國每天有數百人死于不良用藥，其中兒童占32%.
藥廠(chǎng)為何不關(guān)注兒童專(zhuān)用藥
其實(shí)，兒童用藥短缺已經(jīng)不是新問(wèn)題，早在五六年前，就已經(jīng)有很多大夫呼吁解決這一問(wèn)題，但數年下來(lái)，短缺的問(wèn)題并未得到解決。
一家外資藥廠(chǎng)的高管告訴記者，她先后在美國、歐洲、日本的幾家大藥廠(chǎng)供職，但奇怪的是，她所供職過(guò)的藥廠(chǎng)好像都沒(méi)有對兒童藥品有過(guò)特別的關(guān)注、研發(fā)與投入。
"藥廠(chǎng)在選擇自己的投入領(lǐng)域上基本有4個(gè)方向。"上述高管告訴記者，首先是藥廠(chǎng)自己擅長(cháng)的領(lǐng)域，然后是針對目前尚未有治愈方法的疾病，再次是對尚未得到滿(mǎn)足的醫療需求，最后是已有很多種藥物，但患者群體很大的藥品領(lǐng)域。兒童用藥在這幾個(gè)方面都很難進(jìn)入藥廠(chǎng)的視線(xiàn)范圍。
一些全國政協(xié)委員帶著(zhù)這個(gè)問(wèn)題走訪(fǎng)了很多藥品生產(chǎn)企業(yè)，得到的答復是，兒童用藥市場(chǎng)小，研發(fā)、投入大，審批復雜，缺少政策上的支持。
亞寶藥業(yè)集團是一家專(zhuān)注于兒童用藥生產(chǎn)的企業(yè)，該集團副總裁湯柯告訴記者，相比成人用藥市場(chǎng)，尤其是老年慢性病藥物市場(chǎng)，兒童用藥的市場(chǎng)規模很有限。
曾經(jīng)有研究機構估算，我國每年的兒童用藥市場(chǎng)需求在500億元左右，表面看這個(gè)市場(chǎng)規模并不算小，但這個(gè)市場(chǎng)卻不同于成人用藥市場(chǎng)。
一位藥品研究機構的研究員告訴記者，兒童處在生長(cháng)發(fā)育過(guò)程中，本身是不穩定的，得病的周期也相對較短，兒童獨有的疾病并不多，而且很多兒童疾病的季節性很強。這就造成兒童用藥市場(chǎng)非常不穩定，很可能一種兒童藥品在某個(gè)季節會(huì )銷(xiāo)量穩定，但過(guò)了那個(gè)季節，兒童患病的概率就大大下降，這個(gè)藥就賣(mài)不出去了。
市場(chǎng)不穩定還只是相對次要的原因，更關(guān)鍵的原因在于，兒童用藥的研發(fā)遭遇了醫學(xué)倫理問(wèn)題。
"一般藥品研發(fā)上市都要進(jìn)行人體試驗，要做三期臨床，把不良反應控制在合理范圍內之后才能上市，但拿兒童做藥品的人體試驗遭到很多人反對，沒(méi)人愿意冒這個(gè)風(fēng)險。"上述研究員告訴記者，這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)是困擾兒童用藥研發(fā)多年的問(wèn)題，非常不好解決。哪個(gè)父母愿意讓自己的孩子去做藥品的試驗品？
這是一個(gè)讓人頭疼的問(wèn)題。在公眾的觀(guān)念中，不能接受兒童作為藥品試驗的志愿者。但在事情的另一面，正是因為不能對兒童藥品進(jìn)行有效的人體試驗，所以所有的兒童都會(huì )被迫成為藥品的試驗者。
原國家食品藥品監督管理局局長(cháng)尹力曾在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，兒童的生理狀況決定了臨床試驗面臨更多的倫理障礙。他介紹說(shuō)，一些成人疾病，比如高血壓、肥胖、糖尿病等慢性病會(huì )出現在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物，但要用于兒童治療，就需要以?xún)和癁槭茉囌唛_(kāi)展人體試驗，尋找合適劑量。家長(cháng)都希望自己的孩子有藥用，但都不愿意自己的孩子參加試驗。
倫理障礙、市場(chǎng)不穩定，接下來(lái)的就是研發(fā)生產(chǎn)成本的急劇上升。
湯柯告訴記者，兒童藥物的研制、審批均比成人用藥難度大，更加艱辛，成本也更高。兒童用藥市場(chǎng)有限，投入產(chǎn)出比與成人用藥相比較高；臨床試驗難度大，實(shí)施復雜導致審批更慢，審批周期明顯延長(cháng)；兒童用藥需要適合兒童的劑型及口味，這需要加大研發(fā)和生產(chǎn)成本。
在湯柯看來(lái)，專(zhuān)注于兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，不能一概而論地比較哪類(lèi)藥物更賺錢(qián)。現在亞寶藥業(yè)集團的產(chǎn)品線(xiàn)主要集中在兒童消化、呼吸系統用藥及營(yíng)養類(lèi)產(chǎn)品。只有持續拓展兒科用藥的產(chǎn)品，才能充分利用和整合企業(yè)自身資源、渠道資源、品牌資源等，達到最終盈利的目的。
但對大多數藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這筆賬需要仔細計算。幾方面的困難算下來(lái)，還有膽量對兒童用藥進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)的藥廠(chǎng)少之又少。大多數企業(yè)往往選擇更容易賺錢(qián)的成人用藥、慢性病藥品進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)。
兒童用藥出路何在
一家藥品研究機構的研究員告訴記者，現在中國人的生活水平提高了，兒童患傳染病、寄生蟲(chóng)病的概率大大降低，但同時(shí)兒童運動(dòng)量也在大幅減少，造成現在的兒童自身抵抗力下降。另一方面，現在的家長(cháng)對兒童患病的容忍度也在下降。這兩方面的現實(shí)對兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)提出了更高的要求。
但擺在藥品生產(chǎn)企業(yè)面前的困難并沒(méi)有減少。
曾有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)理告訴記者，根據一些規定，對兒童用藥的定價(jià)是采用等比定價(jià)的方法，假設一片0.5克的成人用阿司匹林賣(mài)1毛錢(qián)，一片0.05克的兒童用阿司匹林就只能賣(mài)1分錢(qián)，但兩條生產(chǎn)線(xiàn)的加工工藝是完全一樣的，藥品原料所占的生產(chǎn)成本也并不相差很多。
今年的兩會(huì )上，多名政協(xié)委員都提議相關(guān)部門(mén)要對兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)進(jìn)行政策上的傾斜。
孫豐源甚至建議由**部門(mén)或國家科研單位投入，進(jìn)行兒童藥劑型的前期研究，研究成型后再轉讓給生產(chǎn)企業(yè)，以解決兒童藥劑型短缺的問(wèn)題。
尹力在接受采訪(fǎng)時(shí)承認，我國目前對兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)，在政策上引導和鼓勵得不夠，企業(yè)對此缺乏投入。但他并不認為這是一個(gè)無(wú)法解決的問(wèn)題。他的思路是在新藥研發(fā)中主動(dòng)增加兒童劑量劑型的申報，建議在招標采購等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先。
今年2月，原國家食品藥品監督管理局出臺《關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新的意見(jiàn)》，這份意見(jiàn)中提到，今后對兒童用藥要優(yōu)先審批，鼓勵企業(yè)對兒童用藥進(jìn)行研發(fā)。
今年兩會(huì )上，全國政協(xié)委員、原國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)焦紅告訴記者，現在企業(yè)對兒童用藥的研發(fā)力量不夠，臨床規范管理也不夠好，相關(guān)的政策配套不足，導致很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有力量也不愿生產(chǎn)，兒童用藥短缺的問(wèn)題一直沒(méi)有得到解決。
"藥監部門(mén)已經(jīng)出臺了鼓勵政策，但有限審批之后，企業(yè)愿不愿意生產(chǎn)，產(chǎn)品如何定價(jià)，如何上市，還需要多個(gè)部門(mén)出臺配套措施，通過(guò)多個(gè)部門(mén)的配合，才能推動(dòng)兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)。"焦紅說(shuō)。
版權聲明：
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫"的文章，版權歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
本站所注明來(lái)源為"愛(ài)愛(ài)醫"的文章，版權歸作者與本站共同所有，非經(jīng)授權不得轉載。
本站所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來(lái)源和作者，不希望被轉載的媒體或個(gè)人可與我們
聯(lián)系zlzs@120.net，我們將立即進(jìn)行刪除處理
熱點(diǎn)圖文
-
人類(lèi)機體不斷發(fā)展的自然選擇往往能夠有效抵御誘發(fā)損傷的遺傳突變
長(cháng)期以來(lái)，人類(lèi)得以生存往往會(huì )面臨高水平的基因突變，而這也是人類(lèi)進(jìn)化過(guò)程中所...[詳細]
-
早期吸入布**可防止早產(chǎn)兒支氣管肺發(fā)育不良
支氣管肺發(fā)育不良是早產(chǎn)兒常見(jiàn)的呼吸系統并發(fā)癥之一。布**是一具有高效局部抗...[詳細]
