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    王悅

    前幾日，一則名為《中印救命藥差價(jià)：中國賣(mài)兩萬(wàn)印度賣(mài)200》的訪(fǎng)談在微博和朋友圈被瘋狂轉載。這種救命藥叫格列衛，一種由瑞士諾華制藥研發(fā)生產(chǎn)的，對于治療白血病有關(guān)鍵作用。

    在很多白血病患者眼中，這片通體金黃的橢圓形藥物，就是救命藥。

    然而由于諾華在全球對該藥都申請了專(zhuān)利保護，因此格列衛在全球的價(jià)格都非常昂貴，在中國，該藥物的價(jià)格達到23000元——25000元/盒。這意味著(zhù)，白血病患者僅該種藥物一年的花費要將近40萬(wàn)，并且該藥物并不在大多數省市醫保范圍內，普通工薪階層根本無(wú)法承受。

    而印度卻沒(méi)有理睬諾華的專(zhuān)利保護，其仿制藥的價(jià)格僅為200元，且藥效不差。但由于這種藥物無(wú)法通過(guò)正規渠道在國內*，因此需要患者通過(guò)特殊途徑從印度代購。在去年，一位名叫陸勇的白血病患者因為給病友從印度代購這種藥物攤上了牢獄之災，湖南沅江人民**對他的審判結果是“消瘦假藥罪”.

    漫長(cháng)等待

    記者查詢(xún)發(fā)現，格列衛在中國的專(zhuān)利申請日期為1993年4月2日，中國的法律規定，專(zhuān)利期20年期滿(mǎn)，這意味著(zhù)，國內的仿制藥企在2013年4月1日過(guò)后，就可以合法生產(chǎn)格列衛了。

    事實(shí)上，包括江蘇正大天晴、豪森制藥、齊魯制藥在內的四家制藥公司早在2011年已經(jīng)注冊申請，其中正大天晴以及豪森制藥的格列衛仿制藥產(chǎn)品在2013年8月18日上市，豪森制藥生產(chǎn)的格列衛定價(jià)為3800元左右/盒，正大天晴的定價(jià)約為4200元。

    這一價(jià)格雖不算便宜，但相較于之前的2萬(wàn)多，已經(jīng)是一個(gè)可以接受的數字。

    “我們申報了三四年的時(shí)間，專(zhuān)利還沒(méi)到期就已經(jīng)開(kāi)始申報了，因為格列衛屬于急需用藥，國內只有急需用藥、兒童用藥才能走快速通道，否則還要更久。”江蘇正大天晴制藥有限公司下屬南京正大天晴制藥總經(jīng)理田舟山告訴《第一財經(jīng)日報》記者。

    據了解，在專(zhuān)利藥到期后，藥品的價(jià)格一般會(huì )有不同程度的下降，仿制藥的大門(mén)更是從此打開(kāi)。然而田舟山告訴記者，情況并不如想象的樂(lè )觀(guān)。“一般三四年前申報的藥（三類(lèi)新藥）審批速度還可以，五六年審批能下來(lái)，但要是這兩年才申報的，估計都要十年以后才能拿到生產(chǎn)批準了。”

    相比較業(yè)內的平均數據統計，不少藥企表示這樣的數據并不準確，因為最近兩年，由于國外專(zhuān)利藥陸續到期等因素，申報審批等待批復的時(shí)間越來(lái)越長(cháng)。

    哪怕是進(jìn)口藥品的審批也難逃等待。

    據了解，目前進(jìn)口藥品等待臨床的審評時(shí)間為6——10個(gè)月，申請生產(chǎn)的審評時(shí)間快則20個(gè)月，慢則需要62個(gè)月，總時(shí)長(cháng)歷時(shí)5年。

    而相比較歐美國家的評審時(shí)間，美國平均為303天，歐洲約1年。

    “我們現在申請的藥都是2025年以后專(zhuān)利到期的仿制藥，你等專(zhuān)利到期再去申請肯定來(lái)不及評首仿藥了。目前甚至是國外還在做臨床的藥我們都去跟進(jìn)，他們臨床一通過(guò)我們就開(kāi)始著(zhù)手研發(fā)申請。”田舟山告訴記者，這樣做主要是為了首仿藥之爭。

    通常，醫院所引進(jìn)的同類(lèi)型的兩種藥物，原研藥為其中之一，而另一種就是各類(lèi)仿制藥，如果是首仿藥會(huì )有絕對的優(yōu)勢入選。

    為何審批慢

    審批的緩慢直接導致了藥企的研發(fā)成本回收以及盈利遙遙無(wú)期，而對于患者而言，這樣的等待有些甚至是以生命為代價(jià)。

    與藥企和病人的急切需求形成沖突的，是審批部門(mén)對加快審批帶來(lái)安全問(wèn)題的擔憂(yōu)，畢竟藥品審批的第一要義還是“安全”,在現有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價(jià)。

    據了解，目前我國編制內的審批人員約為140人，而美國這一人數達到了4000多，歐盟為3000人。有專(zhuān)業(yè)人士分析，人員短缺是造成現如今審批速度跟不上的根本原因。

    去年6月，國家食藥監總局副局長(cháng)尹力曾公開(kāi)表示，將會(huì )采用“**購買(mǎi)服務(wù)”以及“提高新藥審評收費標準”的方式來(lái)解決目前突出的人員短缺問(wèn)題。

    但也有人指出，低水平的重復申請才是審批速度減慢的主因。

    一份統計報告顯示，2014年國家食藥監總局藥品審評中心受理的新注冊申請達到了8800多個(gè)，較兩年前上升了近23%.其中化學(xué)3.1類(lèi)新藥在2014年申請量達1619個(gè)，較2013年1025個(gè)增幅高達58%.

    以吉利德的明星丙肝藥物sofosbuvir為例，該藥于2013年12月獲得美國FDA批準上市，僅在2014年10月——12月的3個(gè)月內國內就先后有包括豪森、北京卡威、石藥在內的6家藥企提交了新藥的申請。重復申請的競爭情況可見(jiàn)一斑。

    “我們希望審批部門(mén)能把審批的門(mén)檻抬高一點(diǎn)，哪怕多收一些費用，這樣申報的企業(yè)少，速度應該也會(huì )快一些。”田舟山告訴記者。