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部  長(cháng)     陳  竺

二○一一年五月二十日

  醫療器械召回管理辦法（試行）

第一章  總則

第一條  為加強對醫療器械的監督管理，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《***關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。

第二條  在中華人民共和國境內消瘦的醫療器械的召回及其監督管理，適用本辦法。

第三條  本辦法所稱(chēng)醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市消瘦的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。

第四條  本辦法所稱(chēng)缺陷，是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風(fēng)險。

第五條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。

第六條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法的規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫療器械進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時(shí)傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫療器械。

第七條  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停消瘦或者使用該醫療器械，及時(shí)通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時(shí)向所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)報告。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)收到報告后，應當及時(shí)通報醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

第八條  召回醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)負責醫療器械召回的監督管理工作，其他省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當配合、協(xié)助做好本轄區內醫療器械召回的有關(guān)工作。

國家食品藥品監督管理局監督全國醫療器械召回的管理工作。

第九條  國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當建立醫療器械召回信息通報和公開(kāi)制度，及時(shí)向同級衛生行政部門(mén)通報相關(guān)信息，采取有效途徑向社會(huì )公布存在缺陷的醫療器械信息和醫療器械召回的情況。

第二章  醫療器械缺陷的調查與評估

第十條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全醫療器械質(zhì)量管理體系和醫療器械不良事件監測系統，收集、記錄醫療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫療器械不良事件信息，對收集的信息進(jìn)行分析，對醫療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調查和評估。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當配合醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫療器械缺陷的調查，并提供有關(guān)資料。

第十一條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定及時(shí)將收集的醫療器械不良事件信息向藥品監督管理部門(mén)報告，藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調查，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當予以協(xié)助。

第十二條  對醫療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內容包括：

（一）在使用醫療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；

（二）在現有使用環(huán)境下是否會(huì )造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

（三）傷害所涉及的地區范圍和人群特點(diǎn)；

（四）對人體健康造成的傷害程度；

（五）傷害發(fā)生的概率；

（六）發(fā)生傷害的短期和長(cháng)期后果；

（七）其他可能對人體造成傷害的因素。

第十三條  根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據召回分級與醫療器械消瘦和使用情況，科學(xué)設計召回計劃并組織實(shí)施。

第三章  主動(dòng)召回

第十四條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調查評估后，發(fā)現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。

進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在境外實(shí)施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時(shí)報告國家食品藥品監督管理局；在境內進(jìn)行召回的，尤其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實(shí)施。

第十五條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫療器械召回決定的，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，通知到有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

召回通知至少應當包括以下內容：

（一）召回醫療器械名稱(chēng)、批次等基本信息；

（二）召回的原因；

（三）召回的要求：如立即暫停消瘦和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；

（四）召回醫療器械的處理方式。

第十六條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫療器械召回決定的，應當立即書(shū)面告知所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)，并且在5日內填寫(xiě)《醫療器械召回事件報告表》（見(jiàn)附表1），將調查評估報告和召回計劃同時(shí)提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應當將一級召回的有關(guān)情況及時(shí)報告國家食品藥品監督管理局。

第十七條  調查評估報告應當包括以下內容：

（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回分級。

召回計劃應當包括以下內容：

（一）醫療器械生產(chǎn)消瘦情況及擬召回的數量；

（二）召回措施的具體內容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預期效果；

（五）醫療器械召回后的處理措施。

第十八條  藥品監督管理部門(mén)可以根據實(shí)際情況組織專(zhuān)家對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應當要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。

第十九條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進(jìn)行變更的，應當及時(shí)報藥品監督管理部門(mén)備案。

第二十條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過(guò)程中，應當根據召回計劃定期向藥品監督管理部門(mén)提交《召回計劃實(shí)施情況報告》（見(jiàn)附表2），報告召回計劃實(shí)施情況。

第二十一條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。對通過(guò)警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀的，應當在銷(xiāo)毀地藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。

第二十二條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進(jìn)行評價(jià)，并在召回完成后10日內向藥品監督管理部門(mén)提交醫療器械召回總結報告。

第二十三條  藥品監督管理部門(mén)應當自收到總結報告之日起10日內對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)。審查和評價(jià)結論應當以書(shū)面形式通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)并抄送同級衛生行政部門(mén)。

經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門(mén)應當要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

第四章  責令召回

第二十四條  藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為存在本辦法第四條所稱(chēng)的缺陷，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫療器械而未主動(dòng)召回的，應當責令醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械。

必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)應當要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停消瘦或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。

第二十五條  藥品監督管理部門(mén)做出責令召回決定，應當將責令召回通知書(shū)送達醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內代理商，通知書(shū)包括以下內容：

（一）召回醫療器械的具體情況，包括名稱(chēng)、批次等基本信息；

（二）實(shí)施召回的原因；

（三）調查評估結果；

（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。

第二十六條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責令召回通知書(shū)后，應當按照本辦法第十五條、第十六條的規定通知醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實(shí)施。

第二十七條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規定向藥品監督管理部門(mén)報告醫療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫療器械的后續處理。

藥品監督管理部門(mén)應當按照本辦法第二十三條的規定對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫療器械召回總結報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評價(jià)，及時(shí)通報同級衛生行政部門(mén)。經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門(mén)應當要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

第五章  法律責任

第二十八條  藥品監督管理部門(mén)確認醫療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械的，不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

第二十九條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規定，發(fā)現醫療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處**回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第三十條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十四條規定，拒絕召回醫療器械的，處**回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第三十一條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）違反本辦法第十五條規定，未在規定時(shí)間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者的；

（二）違反本辦法第十八條、第二十三條第二款、第二十七條第二款規定，未按照藥品監督管理部門(mén)要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；

（三）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理做詳細記錄或者未向藥品監督管理部門(mén)報告的。

第三十二條  醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處3萬(wàn)元以下罰款：

（一）未按本辦法規定建立醫療器械召回制度的；

（二）拒絕協(xié)助藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展調查的；

（三）未按照本辦法規定提交《醫療器械召回事件報告表》、調查評估報告和召回計劃、醫療器械召回計劃實(shí)施情況和總結報告的；

（四）變更召回計劃，未報藥品監督管理部門(mén)備案的。

第三十三條  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位違反本辦法第七條第一款規定的，責令停止消瘦、使用存在缺陷的醫療器械，并處1000元以上3萬(wàn)元以下罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

第三十四條  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配含有關(guān)醫療器械缺陷調查、拒絕協(xié)助醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械的，予以警告，責令改正；拒不改正的，處3萬(wàn)元以下罰款。

第三十五條  藥品監督管理部門(mén)及其工作人員不履行職責或者**的，按照有關(guān)法律、法規規定予以處理。

第六章  附則

第三十六條  召回的醫療器械已經(jīng)植入人體的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與醫療機構和患者共同協(xié)商，根據召回的不同原因，提出對患者的處理意見(jiàn)和應采取的預案措施。

第三十七條  召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請求賠償。患者向醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請求賠償的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。

第三十八條  本辦法自2011年7月1日起施行。

附表：1.醫療器械召回事件報告表