FDA警告哮喘藥特布他林不要用于早產(chǎn)的預防和治療(2)
2011-02-18 15:40
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來(lái)源：前沿醫學(xué)資訊網(wǎng)
作者：大*勒
責任編輯：大彌勒
[導讀] 據悉，美國食品和藥物管理局（FDA）警告，通過(guò)注射或輸液泵使用的特布他林不應該用于懷孕婦女早產(chǎn)的預防或延長(cháng)（超過(guò)48-72小時(shí)）治療，鑒于其潛在導致孕婦嚴重心臟問(wèn)題和死亡風(fēng)險。FDA在該藥的處方信息（標簽）上添加黑框警告和禁忌癥，以警告不要用于這些用
決定要求添加黑框警告和禁忌癥的根據是，美國FDA對上市后產(chǎn)科應用特布他林后相關(guān)的心臟問(wèn)題、甚至是死亡的安全報告的審查，同時(shí)還缺乏特布他林預防早產(chǎn)安全性和有效性的醫學(xué)文獻數據，動(dòng)物試驗數據表明其存在潛在風(fēng)險。基于這些信息，美國FDA得出結論，對于孕婦注射使用特布他林超出48-72小時(shí)、或者口服特布他林用于預防或治療早產(chǎn)，嚴重不良事件的風(fēng)險大于其潛在獲益。
這些藥物標簽信息的變化與美國婦產(chǎn)科學(xué)院聲明的避免使用特布他林用于預防早產(chǎn)的觀(guān)點(diǎn)一致。
目前，特布他林有多個(gè)口服片劑和注射制劑仿制藥。
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